مصاحبه اختصاصی با کارشناس انطباق: NJOY منتول سیگار الکترونیکی عبور PMTA از اهمیت زیادی برخوردار است. انتظار می رود FDA بررسی چند طعمی را ظرف 3 سال باز کند

مصاحبه اختصاصی با کارشناس انطباق: NJOY منتول سیگار الکترونیکی عبور PMTA از اهمیت زیادی برخوردار است. انتظار می رود FDA بررسی چند طعمی را ظرف 3 سال باز کند

ژنگ ژی، مشاور ارشد صدور گواهینامه PMTA و بنیانگذار Ziyuan Technology، معتقد است که تایید FDA برای سیگارهای الکترونیکی منتول یک سیگنال مثبت است و نشان می دهد که سیگارهای الکترونیکی چند طعمی روند توسعه خوبی را در ایالات متحده نشان می دهند. او انتظار دارد که در 2-3 سال آینده، FDA محدودیت های بازبینی محصولات چند طعم را کاهش دهد.

 

در 21 ژوئن، به وقت محلی در ایالات متحده، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستور مجوز بازاریابی (PMTA) را به NJOY LLC برای چهار محصول سیگار الکترونیکی با طعم نعناع - NJOY ACE Pod Menthol 2.4٪، NJOY ACE صادر کرد. پود منتول 5%، منتول NJOY DAILY 4.5% و منتول NJOY DAILY EXTRA 6%. این اولین بار است که FDA سیگارهای الکترونیکی منتول را تایید می کند. (مطالعه مرتبط: FDA ایالات متحده اولین دسته از سیگارهای الکترونیکی منتول را برای فروش در ایالات متحده تأیید کرد که همه آنها محصولات NJOY هستند)

 

NJOY یکی از بزرگترین تولیدکنندگان سیگار الکترونیکی در ایالات متحده است. در سال 2023، گروه Altria، یک غول تنباکو که برند Marlboro را تولید می کند، به مبلغ تقریبی 2.75 میلیارد دلار خریداری شد.

 

اولین تصمیم FDA برای تایید سیگارهای الکترونیکی منتول NJOY به چه معناست؟ با در نظر گرفتن این به عنوان یک گره، توسعه شرکت های سیگار الکترونیکی چینی در بازار ایالات متحده در آینده چه تاثیر و مزایایی خواهد داشت؟ با این سؤالات، 2FIRSTS با ژنگ ژی، مشاور ارشد صدور گواهینامه PMTA و بنیانگذار Ziyuan Technology ارتباط برقرار کرد.

 

ژنگ ژی معتقد است که تایید FDA برای سیگارهای الکترونیکی منتول یک سیگنال مثبت است و نشان می دهد که سیگارهای الکترونیکی چند طعمی روند توسعه خوبی را در ایالات متحده نشان می دهند. او انتظار دارد که در 2-3 سال آینده، FDA محدودیت های بازبینی محصولات چند طعم را کاهش دهد.

در عین حال، این تایید به این معنی است که انتظار می رود محصولات الکترونیک مایع بسته بندی شده به صورت جداگانه در آینده نزدیک تایید شوند، به این معنی که انتظار می رود محصولات باز PMTA دریافت کنند.

 

علاوه بر این، شرکت‌های بین‌المللی دخانیات مانند British American Tobacco، Altria، و JUUL اصرار دارند که برای PMTA نه تنها محصولات خاص را تبلیغ کنند، بلکه "درها را باز کنند"، رابطه نزدیک با FDA ایجاد کنند، و یک فرآیند تایید، تسریع در فهرست بندی محصولات خود و ورود به بازار بزرگ ایالات متحده. بنابراین، این تاییدیه همچنین الهام‌بخشی برای شرکت‌های چینی است و آنها را تشویق می‌کند تا چشم‌انداز بلندمدتی برای برنامه‌ریزی برای آینده داشته باشند.

 

محتوای مصاحبه به شرح زیر است:

 

2FIRTS: نظر شما درباره تصمیم FDA ایالات متحده برای تایید سیگار الکترونیکی منتول NJOY برای اولین بار چیست؟ آیا این بدان معناست که نگرش FDA نسبت به صنعت سیگار الکترونیکی در حال تغییر است؟

 

ژنگ ژی: پنج سال از زمانی که FDA شرکت ها را ملزم به ارائه PMTA کرده می گذرد. حدود سه سال از تصویب اولین سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو می گذرد. تصمیم FDA برای تأیید سیگار الکترونیکی منتول NJOY برای اولین بار ثابت می کند که FDA از PMTA به عنوان سنگ بنای مقررات سیگار الکترونیکی دست برنداشته است، بلکه به آرامی اما دائماً در حال بهبود آن است.

 

علاوه بر این، تایید منتول این بار نیز دو سیگنال مشخص را ارسال می کند: اولین سیگنال این است که FDA هنوز یک آژانس تایید مبتنی بر فناوری است. تا زمانی که الزامات فنی و استانداردهای ایمنی رعایت شود، محصولات اعمال شده توسط شرکت قابل تایید است. FDA و ایالات متحده در نظر نخواهند داشت که یک "ممنوعیت بسته بندی" جامع ایجاد کنند.

 

سیگنال دوم این است که اگرچه زمان بر است، اما FDA بررسی محصولات سیگار الکترونیکی چند طعمی را تسهیل خواهد کرد. انتظار می‌رود که در 2-3 سال آینده، FDA بررسی چند طعم را کاهش دهد.

 

من فکر می کنم که FDA همیشه یک آژانس تایید با "70٪ فناوری و 30٪ سیاست" بوده است و باید یک مبنای نظری برای این تصمیم وجود داشته باشد. TPL ها (اسناد تایید فنی) تایید شده این بار همگی در دسترس عموم هستند و می توان دید که این چهار سیگار الکترونیکی به دلیل نداشتن مشکل سم شناسی و بالینی تایید شده اند نه به دلیل برند NJOY.

 

2FIRTS: این تصمیم چه اهمیت مثبتی برای صنعت سیگار الکترونیکی دارد؟

 

ژنگ ژی: در حال حاضر، صنعت سیگارهای الکترونیکی تمایل واضحی به طعم های مختلف دارد.

 

JUUL، که زمانی به دلیل "طعم جذب نوجوانان" جریمه شده بود، میلیاردها دلار برای تسویه حساب هزینه کرد. چند سال بعد، FDA نیز به آرامی نگرش خود را مبنی بر "صحبت کردن در مورد طعم ها" تغییر داد و به بررسی عادی روی آورد و محدودیت ها را بر طعم ها کاهش داد. این قابل درک است که آزمایشات بالینی که توسط FDA رهبری می شود به طور موثر ثابت می کند که طعم های متعدد به بزرگسالان کمک می کند تا سیگار را ترک کنند. بنابراین، این تصمیم خط تولید سیگار الکترونیکی را قادر می‌سازد تا بدون جدا کردن اجباری آن از ترجیحات بازار، نیازهای مصرف‌کننده را تا حد زیادی برآورده کند.

 

علاوه بر این، این تایید به این معنی است که انتظار می رود محصولات الکترونیک مایع بسته بندی شده به صورت جداگانه در آینده نزدیک تایید شوند، به این معنی که محصولات باز انتظار می رود PMTA دریافت کنند.

 

از نظر فناوری، عملکردهایی مانند تشخیص سن به طور مداوم در حال بهبود هستند. تمرکز نظارتی رگولاتورها دیگر محدود کردن سیگارهای الکترونیکی به بهانه تمرکز بر محافظت از نوجوانان نیست، بلکه تمرکز بر ایمنی خود محصول است.

 

شرکت های چینی به ویژه "رقابتی" هستند. در چند سال گذشته، اگرچه آنها در ابتدا به طور فعال به دنبال انطباق برای نوآوری محصولات بودند، اما به نظر می رسد به تدریج به دلیل پیشرفت ناموفق PMTA در سال های اخیر، امید خود را نسبت به بازار ایالات متحده قطع کرده و یک استراتژی کوتاه مدت را انتخاب کردند. این است که در تولید دسته کوچک شرکت کنیم و "سریع پول در بیاوریم". با این حال، این استراتژی موظف است آنها را در دراز مدت حذف کند.

 

با این حال، ارزش نگاه کردن به دنیا را دارد. شرکت های بین المللی تنباکو مانند British American Tobacco، Altria و JUUL اصرار دارند که برای PMTA درخواست دهند. هدف آنها نه تنها تبلیغ محصولات خاص، بلکه "باز کردن درها"، ایجاد روابط نزدیک با FDA، ایجاد فرآیندهای تایید، تسریع در فهرست محصولات خود و ورود به بازار بزرگ ایالات متحده است. بنابراین، این تاییدیه همچنین الهام‌بخشی برای شرکت‌های چینی است و آنها را تشویق می‌کند تا چشم‌انداز بلندمدتی برای برنامه‌ریزی برای آینده داشته باشند.

 

2FIRTS: آیا این تصویب مرحله جدیدی را در مقررات صنعت سیگار الکترونیکی نشان می دهد؟

 

ژنگ ژی: این تایید سیگنال خوبی است مبنی بر اینکه PMTA، به عنوان استاندارد اصلی برای تنظیم بازار و محصولات سیگار الکترونیکی ایالات متحده، لغو نخواهد شد. این همچنین به این معنی است که ایالات متحده رویکرد نظارتی یکسانی را اتخاذ نخواهد کرد و مانند برخی کشورها ممنوعیت های سختگیرانه ای را اجرا نمی کند، بلکه از الزامات فنی سختگیرانه به عنوان استاندارد برای فهرست محصولات استفاده می کند.

 

علاوه بر این، به طور خاص، محصولات باز مستثنی نیستند. زمانی که مقررات PMTA برای اولین بار ایجاد شد، محصولات باز، یکبار مصرف و بسته همگی شامل شدند. در سال‌های اخیر، برخی افراد بر این باور بودند که محصولات باز و مایعات الکترونیکی ممکن است کنار گذاشته شوند، اما این تأیید نشان می‌دهد که چنین نگرانی‌هایی غیرضروری است. این همچنین نشان می دهد که PMTA به تدریج در حال تثبیت است و برخی از پارامترهای کوچک ممکن است در آینده بهبود یابند، اما دسته های محصولات بزرگ تحت تأثیر قرار نخواهند گرفت.

 

در مورد تأثیر عوامل سیاسی در "فناوری 7 امتیازی، سیاست 3 امتیازی" FDA، این شامل اختلافات بین دو حزب در ایالات متحده است. حزب دموکرات به طور کلی در مورد سیگارهای الکترونیکی منفی است، در حالی که حزب جمهوری خواه بیشتر از آن حمایت می کند. بهبود سیاست‌های نظارتی معمولاً چندین سال طول می‌کشد و اینکه چگونه عوامل سیاسی مانند انتخابات سالانه بر نگرش نظارتی صنعت سیگار الکترونیکی ایالات متحده تأثیر می‌گذارد، باید مشاهده شود.

 

2FIRTS: این تایید برای دیگر برندهای سیگار الکترونیکی چینی چه معنایی دارد؟ چه تاثیراتی دارد؟ آیا پیشنهادی برای آنها دارید؟

 

ژنگ ژی: تأثیر مستقیم تأیید این محصول این است که NJOY توسط کارخانه‌های OEM چینی هیوان و اسمور تولید می‌شود. این دو شرکت قبلا توسط FDA بازرسی شده اند. طبق رویه FDA، کارخانه‌هایی که توسط FDA بازرسی و تایید شده‌اند، هنگام تولید محصولات هم‌رده، از معافیت‌های بررسی برخوردار می‌شوند. بنابراین، Heyuan و Smoore مزایای قابل توجهی از تأیید این محصول به دست آورده اند: محصولات OEM آنها توسط FDA تأیید شده است، که باعث می شود مارک های بین المللی تنباکو تمایل بیشتری برای سفارش دادن به آنها داشته باشند و عبور از PMTA بر اساس کیفیت آنها آسان تر خواهد بود. سطح مدیریتی. در عین حال، این تولید کنندگان همچنین می توانند به مزایای خود در سیستم مدیریت کیفیت و خدمات ODM بازی کامل بدهند.

 

در حال حاضر، صنعت سیگار الکترونیکی هنوز در مرحله توسعه سریع است، با عملکردهای جدید، فن آوری های جدید و مواد جدید در یک جریان بی پایان ظهور می کند و مقررات FDA بر این اساس تنظیم می شود. ما می‌توانیم ببینیم که FDA در دهه گذشته به سرعت فناوری‌های مرتبط با سیگار الکترونیکی را یاد گرفته است، به این امید که زمان تأیید را کوتاه کند و استانداردهای بالینی و سم‌شناسی را بهبود بخشد. با بهبود استانداردهای آتی، شرکت های چینی برای ورود به بازار با چالش های بیشتری مواجه خواهند شد.

 

بنابراین، من پیشنهاد می کنم که شرکت هایی که به طور فعال برای PMTA درخواست می کنند، از تلاش خود دست نکشند و به دنبال تایید باشند. و شرکت هایی که هنوز اقدامی انجام نداده اند یا باید سرعت خود را برای ورود به بازار تسریع کنند، یا از دنبال کردن بازار ایالات متحده صرف نظر کنند و روی ریخته گری بودن تمرکز کنند، یا اهداف خود را با بازارهای کشور کوچک تنظیم کنند و به تجارت OEM یا ODM روی آورند. .

 

2FIRTS: به نظر شما در آینده نظارت FDA بر صنعت سیگار الکترونیکی در چه جهتی توسعه خواهد یافت؟

 

ژنگ ژی: نظارت سازمان غذا و دارو بر صنعت سیگارهای الکترونیکی به استانداردهای زمینه هایی مانند دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی گرایش دارد، اما این روند طولانی خواهد داشت. من انتظار دارم که در 3-5 سال آینده، سیستم PMTA ممکن است نسبتاً کامل شود، اما ممکن است 7-8 سال یا حتی 10 سال طول بکشد تا به سطح صنعت داروسازی برسد.

 

برخلاف محصولات پرخطر مانند داروها، مقررات سیگارهای الکترونیکی ممکن است در نهایت مشابه لوازم آرایشی و بهداشتی باشد که ممکن است برخی از آنها از آزمایشات بالینی معاف شوند و در عین حال، هزینه حسابرسی نیز دریافت شود. هزینه تایید یک محصول ممکن است بین ده ها هزار تا صدها هزار دلار باشد. با افزایش آستانه ورود، مدیریت تایید اجرا می شود. بنابراین، زمانی که FDA شروع به دریافت هزینه های بررسی PMTA می کند، ممکن است نشان دهد که نظارت FDA بر صنعت سیگار الکترونیکی نزدیک به کمال است.