بسیاری از برندهای معروف سیگارهای الکترونیکی نیکوتین را در ایالات متحده تبلیغ می کنند. آیا FDA هیچ اختیاری برای تنظیم آنها ندارد؟

بسیاری از برندهای معروف سیگارهای الکترونیکی نیکوتین را در ایالات متحده تبلیغ می کنند. آیا FDA هیچ اختیاری برای تنظیم آنها ندارد؟

با راه اندازی رینولدز توباکو {{0}} نام تجاری سیگار الکترونیک نیکوتین Sensa در ایالات متحده، مارک های سیگار الکترونیکی مانند Geekbar و RAZ شروع به به روز رسانی و عرضه 0 نسخه نیکوتین الکترونیکی کردند. محصولات سیگار آیا 0 محصولات نیکوتین توسط FDA تنظیم می شوند؟ چرا مصرف کنندگان 0 محصول نیکوتینی را انتخاب می کنند؟

 

اخیراً، با راه اندازی رینولدز توباکو، یکی از زیرمجموعه های British American Tobacco (BAT) که {{0}} نام تجاری سیگار الکترونیکی نیکوتین Sensa را در ایالات متحده راه اندازی کرد، دو شرکت برتر دریافتند که مارک های سیگار الکترونیکی بیشتری شروع به کار کرده اند. برای به روز رسانی و عرضه 0 نسخه نیکوتینی از محصولات سیگار الکترونیکی در این بازار.

 

Demand Vape، یک فروشگاه آنلاین عمده فروشی سیگار الکترونیکی در ایالات متحده، دریافت که برندهای سیگار الکترونیکی از جمله GeekBar و Raz اخیراً 0 نسخه نیکوتین سیگارهای الکترونیکی را راه اندازی کرده اند. ظاهر و پیکربندی این محصولات اساساً مشابه همان مدل است، با این تفاوت که غلظت روغن نیکوتین محصول به 0 درصد در ترکیب روغن نیکوتین کاهش می یابد.

این تغییرات در ظاهر محصول منعکس می شود. مستقیم ترین و تاثیرگذارترین قسمت جلوی بسته بندی بیرونی است که با فونت درشت "ZERO NICOTINE" چاپ شده است.

 

رنو: هیچ برنامه‌ای برای دریافت مجوز فدرال برای محصولات سیگار الکترونیکی نیکوتین 0 ندارد

 

پیش از این، رنو راه‌اندازی 0 نام تجاری سیگار الکترونیکی نیکوتین Sensa را اعلام کرد که از اول ژوئیه به فروش رسید و شش طعم از جمله سرمازدگی هندوانه، فراست میوه شور و فیوژن توت را ارائه می‌دهد. این می تواند 5،{4}} پاف ارائه دهد و با یک باتری قابل بازیافت، با قیمت خرده فروشی 19.99 دلار عرضه می شود.

این برند تنها محصول BAT در زمینه صفر نیکوتین نیست. در ژاپن، BAT اعلام کرد که محصول جدید سیگار الکترونیکی یکبار مصرف بدون نیکوتین خود "Vuse Zero Nic Sensations" را در همان روز در سراسر جهان عرضه خواهد کرد.

 

در یک بیانیه مطبوعاتی، BAT گفت که این محصول متعلق به برند سیگار الکترونیکی "Vuse" است. Sensations چهار طعم راه اندازی کرده است و در فروشگاه های رفاهی FamilyMart، آمازون و پلت فرم های استودیو vape در توکیو فروخته می شود.

با مقایسه Sensa و Vuse Zero Nic Sensations تحت گروه British American Tobacco، این دو از نظر طراحی و موقعیت یکسان هستند. کلمه Sensations به Sensa ساده شده و به یک برند جداگانه ارتقا یافته است.

 

در حال حاضر، Vuse در مجموع چهار محصول دارد که PMTA را در ایالات متحده گذرانده اند - Vuse Alto، Vuse Vibe، Vuse Ciro و Vuse Solo.

فروش Sensa در ایالات متحده از Vuse جلوگیری می کند. این یک وب سایت سیگار الکترونیکی جداگانه sensavape دارد تا آن را از وب سایت فروش Vuse vusevapor متمایز کند. هر دو وب سایت با ©2024 RJ Reynolds Vapor Company، که از یک شرکت مادر آمده است، علامت گذاری شده اند.

 

تمایز عمدی توسعه در بازار ایالات متحده ممکن است به اجتناب از رقابت مستقیم بین برندها کمک کند، اطمینان حاصل کند که محصولات آن موقعیت منحصر به فرد خود را در بازار دارند و انتخاب های سفارشی برای گروه های مصرف کننده مختلف ارائه می دهد. این شرکت به طور خاص تصمیم گرفت از سردرگمی برند با Vuse در منطقه ایالات متحده جلوگیری کند و از استراتژی موقعیت یابی خود برای جذب مشتریان با نیازهای مختلف استفاده کرد.

 

لازم به ذکر است که در ایالات متحده، جایی که مقررات محصولات اتمیزه سازی صفر نیکوتین هنوز در یک منطقه خاکستری قرار دارد، همچنین جا را برای FDA و سایر سازمان های نظارتی باز می گذارد.

رینولدز در مصاحبه ای با وال استریت ژورنال گفت که قصد ندارد برای سنسا تاییدیه فدرال بگیرد. از آنجایی که این دستگاه ها حاوی نیکوتین نیستند و با سایر محصولات تنباکو سازگار نیستند، تحت صلاحیت مرکز محصولات دخانیات سازمان غذا و دارو (CTP) نیستند.

 

در پاسخ به سؤالات مربوطه، FDA از مشخص کردن اینکه آیا محصولات سیگار الکترونیکی بدون نیکوتین مانند Sensa تحت محدوده نظارتی آن قرار دارند یا خیر، خودداری کرد.

خلاءهای نظارتی FDA

 

در حال حاضر، طبق آخرین نسخه FDA از سند «سیگارهای الکترونیکی، ویپ‌ها و سایر سیستم‌های تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS) اشتراک در به‌روزرسانی‌های ایمیل»، تعریف آن از محصولات سیگار الکترونیکی: سیگارهای الکترونیکی، بخارسازها، سیگارهای الکترونیکی خودکارها، خودکارهای قلیان، سیگارهای الکترونیکی (سیگارهای الکترونیکی یا سیگارهای الکترونیکی)، سیگارهای الکترونیکی و لوله‌های الکترونیکی محصولات تنباکوی سیستم‌های تحویل نیکوتین الکترونیکی (ENDS) هستند.

 

آنها از "الکترونیک مایع" (صنعتی برای "روغن دود") استفاده می کنند که معمولا حاوی نیکوتین تنباکو و همچنین طعم دهنده ها، پروپیلن گلیکول، گلیسیرین گیاهی و سایر مواد است. مایع برای تولید یک آئروسل استنشاقی گرم می شود.

 

ند شارپلس، کمیسر موقت سازمان غذا و دارو، در مقاله «چگونه FDA سیگارهای الکترونیکی را تنظیم می‌کند، مشترک شدن در به‌روزرسانی‌های ایمیلی»، مسئولیت‌های اصلی CTP‌های مسئول تنظیم محصولات دخانی و نحوه تنظیم محصولات سیگار الکترونیکی را به جهان خارج منتقل کرد. او اشاره کرد که FDA از تمام تولیدکنندگان ENDS در بازار می‌خواهد که الزامات زیر را برآورده کنند، از جمله اما نه محدود به:

 

ثبت موسسات و ارائه لیست محصولات شامل برچسب و تبلیغات

ارائه مدارک بهداشتی تنباکو

ارسال لیست مواد تشکیل دهنده

از جمله هشدارهای اجباری روی بسته بندی و تبلیغات ENDS (از جمله برخی از مواد تشکیل دهنده ENDS، مانند مایعات الکترونیکی)، در این بیانیه آمده است: "هشدار: این محصول حاوی نیکوتین است. نیکوتین یک ماده شیمیایی اعتیاد آور است."

 

شایان ذکر است که طبق قانون قبلی کنترل دخانیات ایالات متحده، نیکوتین مصنوعی در این مقررات گنجانده نشده است. FDA نیکوتین را تنها به عنوان ماده نیکوتین تنباکوی طبیعی تعریف می کند. به منظور جلوگیری از دور زدن بررسی محصولات حاوی نیکوتین مصنوعی توسط شرکت های سیگار الکترونیکی، قانون جدیدی که در آوریل 2022 در ایالات متحده تصویب شد، FDA را روشن کرد که قدرت تنظیم محصولات تنباکو حاوی نیکوتین از هر منبعی، از جمله نیکوتین مصنوعی را دارد.

این قانون بیان می‌کند که از 14 آوریل 2022، تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان، واردکنندگان و خرده‌فروشان محصولات تنباکو حاوی نیکوتین غیر تنباکو (NTN) (یعنی نیکوتینی که از تنباکو ساخته یا مشتق نشده است، مانند نیکوتین مصنوعی) باید اطمینان حاصل کنند. مطابقت با الزامات قابل اجرا تحت قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (قانون FD&C) ناشی از این قانون، مانند:

 

عدم فروش این محصولات به افراد زیر 21 سال (چه به صورت حضوری و چه آنلاین)؛

 

این محصولات را به عنوان محصولات تنباکوی با خطر اصلاح شده بدون مجوز FDA وارد بازار نکنید. و

 

نمونه های رایگان این محصولات را توزیع نکنید.

 

علاوه بر این، صاحبان و اپراتورهای تأسیساتی که محصولات NTN را تولید، آماده، ترکیب یا پردازش می‌کنند، باید در FDA ثبت نام کنند و همه محصولات تنباکوی را که برای توزیع تجاری تولید، تهیه، ترکیب یا پردازش می‌کنند فهرست کنند.

 

اما اگر خود سیگارهای الکترونیکی حاوی هیچ هزینه نیکوتینی نباشند، آیا سازمان غذا و داروی آمریکا اختیار نظارتی در این مورد دارد؟

 

در حال حاضر، مرجع نظارتی FDA به طور خاص مشخص نشده است. علاوه بر "امتناع FDA از توضیح" محصولات نیکوتین سنسا، موردی نیز در سال 2017 وجود دارد که این گفته را به بهترین شکل تایید می کند.

 

در سال 2017، در مورد "Nicopure Labs, LLC v. Food and Drug Administration"، Nicopure Labs "قاعده تعیین" "قانون پیشگیری از سیگار کشیدن و کنترل دخانیات خانواده 2009" (TCA) را به چالش کشید، که برای الکترونیک اعمال می شود. محصولات سیستم تحویل نیکوتین (ENDS)، از جمله سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی. Nicopure Labs معتقد است که این تصمیم فراتر از اختیارات FDA است و بررسی FDA "خودسرانه و دمدمی مزاجانه" است.

در نهایت، دادگاه تصمیم FDA را برای تنظیم سیگارهای الکترونیکی به عنوان "محصولات تنباکو" تحت قانون کنترل دخانیات تایید کرد. دادگاه تشخیص داد که FDA در چارچوب اختیارات خود عمل کرده و منطقی است که از تولیدکنندگان سیگار الکترونیکی بخواهد قبل از عرضه به بازار بازبینی کنند و از محدودیت‌های بازاریابی پیروی کنند، و این امر ناقض حقوق اساسی نیست.

 

اما شایان ذکر است که دادگاه در رای خود تعیین کرد که در "قاعده تعیین" FDA، FDA "اجزا یا قطعات" را به عنوان "هر ترکیبی از نرم افزار یا موادی که طراحی شده یا به طور منطقی انتظار می رود:

 

(1) عملکرد، مواد تشکیل دهنده، اجزاء یا خواص محصولات تنباکو را تغییر دهد یا بر آن تأثیر بگذارد.

 

یا (2) با محصولات تنباکو یا برای مصرف انسان استفاده شود."

 

فرض مهم این است که "آنها عملکرد محصولات دخانی را تغییر می دهند یا تحت تاثیر قرار می دهند و با محصولات دخانی استفاده می شوند." سیگارهای الکترونیکی بسته، مانند کارتریج های بسته یا سیگارهای الکترونیکی یکبار مصرف، بدیهی است که نمی توانند "عملکرد، مواد تشکیل دهنده، اجزا یا خواص" را با افزودن مایع الکترونیکی تغییر دهند و همچنین نمی توانند "با محصولات تنباکو یا برای مصرف انسان استفاده شوند."

 

به همین دلیل است که رنو جرأت کرد در مصاحبه ادعا کند: این دستگاه‌ها کاملاً مستقل هستند و با هیچ محصول تنباکوی سازگار نیستند، بنابراین نیازی به دریافت تأییدیه FDA نیست.

 

با توجه به نگرش مبهم FDA، این امر به طور غیرمستقیم بر مقررات ایالت محلی در مورد چنین سیگارهای الکترونیکی نیز تأثیر می گذارد. لوئیزیانا را به عنوان مثال در نظر بگیرید. اداره کنترل الکل و دخانیات ایالتی یک "لیست سفید" به نام VAPE در وب سایت رسمی خود منتشر کرده است که در آن لیستی از سیگارهای الکترونیکی یا محصولات جایگزین نیکوتین تایید شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درج شده است. از زمان اجرایی شدن این لایحه، تمام محصولات سیگار الکترونیکی در لوئیزیانا که توسط FDA تایید نشده اند، نمی توانند به طور قانونی به فروش برسند، و تاجران باید محصولاتی را که در لیست قرار ندارند حذف کنند.

 

با توجه به اینکه صلاحیت FDA نامشخص است، محصولات صفر نیکوتین هنوز در "منطقه خاکستری" هستند. چه دولت مرکزی فدرال باشد و چه ایالت های محلی، آژانس های نظارتی که از مقررات FDA پیروی می کنند آنها را تحت مقررات مشابهی با نیکوتین حاوی نیکوتین (از جمله نیکوتین مصنوعی) قرار نداده اند.

 

چرا مصرف کنندگان محصولات بدون نیکوتین را انتخاب می کنند؟

 

نیکوتین اعتیاد آور است و همچنین دلیل اصلی اعتیاد افراد به دخانیات است. چه نیکوتین استخراج شده از برگ های تنباکو طبیعی باشد و چه نیکوتین سنتز شده مصنوعی، ساختار شیمیایی پایه و اثر اعتیادآور آنها یکسان است.

سیگارهای الکترونیکی ویپینگ در ابتدا به عنوان ابزاری برای کمک به افراد سیگاری برای ترک سیگار طراحی شدند. اصل بر کاهش تدریجی وابستگی افراد سیگاری به تنباکوهای سنتی با تامین نیکوتین است. سیگارهای الکترونیکی به کاربران این امکان را می دهند که نیازهای نیکوتین خود را با استنشاق آئروسل های حاوی نیکوتین برآورده کنند، در حالی که از مواد مضر تولید شده در هنگام سوزاندن تنباکوی سنتی اجتناب کنند.

 

با این حال، با گذشت زمان، برخی از مصرف کنندگان سیگار الکترونیکی ممکن است برای کاهش وابستگی خود به نیکوتین، غلظت نیکوتین را در سیگارهای الکترونیکی که استفاده می کنند کاهش دهند. این فرآیند "نردبان نیکوتینی" نامیده می شود و کاربران ممکن است در نهایت استفاده از سیگارهای الکترونیکی حاوی نیکوتین را به طور کامل متوقف کنند یا با کاهش تدریجی مصرف نیکوتین به محصولات سیگار الکترونیکی نیکوتین 0- روی آورند.

 

این بخش از کاربران می توانند همچنان از تجربه حسی سیگارهای الکترونیکی مانند ضربه به گلو و طعم آئروسل لذت ببرند و در عین حال از اعتیادآوری نیکوتین اجتناب کنند و فقط رفتار فیزیولوژیکی سیگار کشیدن را حفظ کنند.

 

در Reddit، یک پلتفرم اجتماعی معروف به "American Post Bar"، بسیاری از کاربران سیگار الکترونیکی به دنبال محصولات سیگار الکترونیکی بدون نیکوتین در بازار هستند. بسیاری از آنها به فکر ترک موقت سیگار برای خانواده خود هستند. زمانی که من نتوانم ماری جوانا طبی (MMJ) را جلوی خانواده‌ام بکشم، از آن استفاده خواهم کرد.»

برخی از مصرف کنندگان سیگار الکترونیکی طعم های مختلف ارائه شده توسط سیگارهای الکترونیکی را دوست دارند، اثرات نیکوتین را نمی خواهند و تجربه حسی سیگارهای الکترونیکی را ترجیح می دهند.

 

همسرم سیگار می‌کشید، اما در تلاش برای ترک سیگار، سیگار الکترونیکی نیکوتینی داشت. سیگار می کشید و نمی خواستم با پتانسیل اعتیاد مقابله کنم، بنابراین، ما چند جعبه سیگار الکترونیکی بدون نیکوتین از یک مغازه دخانیات محلی خریدیم.

از سوی دیگر، برخی از افراد به دلیل نیازهای اجتماعی از سیگارهای الکترونیکی با نیکوتین صفر استفاده می کنند، همانطور که انجمن ریه آمریکا در مقاله ای اشاره کرد: "فشار همسالان - دوستان آنها آنها را تشویق می کنند که سیگار بکشند و به سیگار کشیدن ادامه دهند."

 

این نوع نیاز اجتماعی برخی از افراد را به استفاده از سیگارهای الکترونیکی بدون نیکوتین سوق داده است که به آنها امکان می دهد بدون مصرف نیکوتین در فعالیت های اجتماعی شرکت کنند.