دادگاه ایالات متحده دستور انکار بازاریابی سیگار الکترونیکی FDA را لغو کرد، پنج شرکت مجاز به ادامه فروش محصولات هستند

دادگاه ایالات متحده دستور انکار بازاریابی سیگار الکترونیکی FDA را لغو کرد، پنج شرکت مجاز به ادامه فروش محصولات هستند

دادگاه استیناف ایالات متحده از شکایتی که توسط پنج تولیدکننده سیگار الکترونیکی تنظیم شده بود، حمایت کرد و از FDA خواست تا دستور انکار بازاریابی (MDO) را مجدداً ارزیابی کند و دسترسی آنها به بازار را حفظ کند. این پنج تولیدکننده اکنون می توانند به فروش محصولات خود ادامه دهند تا زمانی که آژانس یک بررسی علمی جدید در مورد برنامه های کاربردی محصول دخانیات قبل از فروش آنها (PMTAs) انجام دهد، یا تا زمانی که دادگاه عالی اقدامی انجام دهد.

 

به گزارش Vaping 360، در 31 ژوئیه، هیئتی متشکل از سه قاضی از دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده برای حوزه پنجم، حکم خود را در مورد پرونده توزیع تریتون به عنوان سابقه ذکر کردند، درخواست بررسی پنج تولیدکننده سیگار الکترونیکی را تایید کردند و لغو کردند. دستور انکار بازاریابی FDA (MDO).

 

دادگاه پرونده را برای بررسی بیشتر به FDA بازگرداند.

 

این پنج تولیدکننده اکنون می توانند به فروش محصولات خود ادامه دهند تا زمانی که آژانس یک بررسی علمی جدید در مورد برنامه های کاربردی محصول دخانیات قبل از فروش آنها (PMTAs) انجام دهد، یا تا زمانی که دادگاه عالی اقدامی انجام دهد.

 

این پنج شرکت عبارتند از:

 

خانه ابری، LLC

توزیع پارادایم

SWT Global Supply, Inc.

بخار شده، شرکت

SV Packaging, LLC

دادگاه در حکم خود اظهار داشت: (1) FDA به تولیدکنندگان سیگار الکترونیکی در مورد تحقیقات بلندمدت مورد نیاز برای PMTA ها اطلاعی منصفانه نداد. (2) FDA تغییر موقعیت خود را تأیید یا توضیح کافی نداد. و (3) FDA اتکای مشروع و جدی سازندگان به دستورالعمل های سفارش انکار قبل از بازار (MDO) را نادیده گرفت.

 

در ژانویه، Fifth Circuit حکم 10-6 را به نفع Triton Distribution (که در اسناد دادگاه با نام حقوقی Wages و White Lion Investments نشان می‌دهد) در درخواست تجدیدنظر خود از دستور انکار بازار FDA (MDO) صادر کرد.

 

دو ماه بعد، FDA از دادگاه عالی خواست تا حکم حوزه پنجم را بررسی کند و ماه گذشته دادگاه عالی با رسیدگی به درخواست تجدیدنظر FDA موافقت کرد.

 

این پرونده می‌تواند در بهار سال آینده تصمیم‌گیری شود و می‌تواند رویه‌های نظارتی مربوط به محصولات سیگار الکترونیکی FDA را تغییر دهد.

 

Fifth Circuit معتقد بود که پرونده ای که در این هفته تصمیم گیری شد، همان مسائلی را که پرونده تریتون مطرح کرد، مطرح می کند:

 

"متقاضیان در این مورد، که مایعات سیگار الکترونیکی طعم‌دار حاوی نیکوتین تولید می‌کنند، زمان و منابع قابل توجهی را صرف تهیه PMTA خود مطابق با دستورالعمل FDA کردند که بیان می‌کرد آنها ملزم به ارائه مطالعات بالینی طولانی مدت نیستند. با این حال، FDA PMTA آنها را رد کرد. با استفاده از همان اصطلاحاتی که دادخواست‌کنندگان Wages و هزاران تولیدکننده سیگار الکترونیکی را رد کرد، بنابراین، بنا به دلایلی که دادگاه کامل در Wages توضیح داد، ما معتقدیم که رفتار FDA در این پرونده نیز غیرقانونی بود زیرا PMTA متقاضیان را رد کرد. بر اساس فقدان مطالعات بالینی طولانی مدت."

 

این پنج شرکت در اکتبر 2021 دادخواستهایی را به دادگاه ارائه کردند که MDOهای دریافتی در آگوست و سپتامبر همان سال را به چالش کشیدند، که بخشی از ردهای قبلی صادر شده یک سال پس از مهلت ارسال PMTA در سپتامبر 2020 بود. دادگاه پنج پرونده را ادغام کرد و به هر پنج خواهان در نوامبر 2021 در انتظار بازنگری اعطا شد.

 

در جدیدترین گزارش پیشرفت بررسی PMTA، FDA گفت که MDO برای 46،{1}} محصول سیگار الکترونیکی صادر کرده است. ده‌ها تولیدکننده سیگار الکترونیکی در دادگاه فدرال حکم انکار را به چالش کشیده‌اند.