مرکز FDA ایالات متحده برای محصولات تنباکو (CTP) بررسی سالانه 2024 پیشرفت نظارتی را منتشر می کند

مرکز FDA ایالات متحده برای محصولات تنباکو (CTP) بررسی سالانه 2024 پیشرفت نظارتی را منتشر می کند

مدیر مرکز دخانیات FDA ایالات متحده مقاله ای را منتشر کرد که به بررسی پیشرفت نظارتی در سال 2024 می پردازد و کارهای اصلی سال گذشته را از جنبه های دستاوردها، اجرای قانون، نظارت، آموزش عمومی و غیره خلاصه می کند.

در 14 ژانویه 2025، مرکز محصولات دخانی (CTP) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مقاله "یک سال بررسی: پیشرفت سازمان غذا و داروی ایالات متحده در مقررات محصولات تنباکو در سال 2024" را منتشر کرد. این مقاله توسط برایان کینگ، مدیر CTP امضا شده است. این مقاله به بررسی کار سالانه و دستاوردهای CTP در مقررات تنباکو در سال 2024 از منظر خلاصه پایان سال می پردازد.

دستاوردهای اصلی:

1. کاهش مصرف تنباکو برای جوانان: استفاده از محصولات تنباکو توسط جوانان آمریکایی به کمترین میزان در 25 سال گذشته رسیده است. در پنج سال گذشته، استفاده از سیگارهای الکترونیکی توسط دانش آموزان دوره راهنمایی و دبیرستان نزدیک به 70 درصد کاهش یافته است.

2. نرخ استعمال دخانیات به پایین ترین حد خود رسید: از سال 2009، میزان مصرف سیگار در بزرگسالان به نصف کاهش یافته است. در سال 2024، تنها 1.4 درصد از دانش آموزان دبیرستانی و دبیرستانی استفاده از سیگار را گزارش کردند.

رعایت و اجرا:

1. اجرای تقویت شده: CTP نظارت بر انطباق و اقدامات اجرایی را در زنجیره تامین محصولات دخانی، با تمرکز بر همکاری با شرکای فدرال، تقویت کرده است.

2. گروه کاری مشترک چند بخشی: در ژوئن 2024، FDA و وزارت دادگستری ایالات متحده به طور مشترک یک کارگروه فدرال را ایجاد کردند که بر مبارزه با توزیع و فروش سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز متمرکز بود.

3. تشنج عمده: در اکتبر 2024، عملیات مشترک با گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده (CBP) 76 میلیون دلار سیگار الکترونیکی غیرمجاز، از جمله مارک هایی که برای نوجوانان جذاب است، مانند گیک بار، کشف و ضبط کردند.

4. روش‌های اجرای متنوع: FDA روش‌های اجرایی متنوعی از جمله نامه‌های اخطار و شکایات جریمه مدنی را اتخاذ کرده است. در سال 2024، FDA نامه های هشدار دهنده ای به 50 تولید کننده، توزیع کننده و بیش از 430 خرده فروش صادر کرد.

پیشرفت نظارتی:

1. استانداردهای محصول: CTP استانداردهای محصولی را ترویج کرده است که منتول در سیگار و همه طعم های مشخص در سیگار را ممنوع می کند.

2. برنامه ریزی استراتژیک: یک برنامه استراتژیک پنج ساله جدید در دسامبر 2023 منتشر شد که به وضوح اهداف تقویت نظارت بر انطباق و حفاظت از سلامت عمومی را مشخص می کند.

آموزش و پژوهش عمومی:

1. تحقیقات PATH به پیشرفت خود ادامه می دهد: مطالعه ارزیابی جمعیت تنباکو و سلامت (PATH)، با همکاری موسسه ملی سوء مصرف مواد، داده های مهمی را در مورد رفتارهای مصرف دخانیات ارائه می دهد.

2. مشارکت عمومی: CTP چندین جلسه عمومی و وبینار برگزار کرد تا به ذینفعان در مورد فرآیند نظارتی و انطباق آموزش دهد.

برایان کینگ، مدیر CTP تاکید کرد که یک رویکرد مشارکتی "کل دولت" برای دستیابی به این نقاط عطف ضروری است و بر تعهد به حفاظت از سلامت عمومی از طریق مقررات مبتنی بر علم تاکید کرد.

در پایان سال 2024، دو مقام عالی رتبه مقاله ای را برای بررسی کار نظارت بر سیگار الکترونیکی FDA در سال 2024 منتشر کردند:

بررسی اجرای قانون سیگار الکترونیکی FDA ایالات متحده در طول سال: اجرای قانون با زنجیره کامل و چند سبک، با تمرکز بر Kikner و Love Miracle

FDA همچنین اقدامات نظارتی مربوطه را به دو supremes 2Firsts توضیح داد:

FDA اقدامات نظارتی اخیر را به 2Firsts توضیح داد: نظارت کامل زنجیره ای به سرعت سیاست هایی را برای انطباق با تغییرات بازار معرفی می کند.

با ورود به سال 2025، CTP چندین اطلاعیه متوالی صادر کرده است، مانند:

سازمان های مجری قانون ایالات متحده بیش از 7 میلیون دلار سیگار الکترونیکی غیرقانونی را توقیف کردند و FDA تأکید کرد که اقدامات اجرای قانون به پیشرفت خود ادامه خواهد داد.

FDA ایالات متحده نسخه نهایی دستورالعمل های تجزیه و تحلیل محصولات تنباکو و روش های آزمایش را برای استاندارد کردن فرآیند دسترسی به بازار صادر کرد.

هشدارهای وارداتی به روز شده توسط FDA ایالات متحده: تمام سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز ممکن است بدون بازرسی فیزیکی توقیف شوند.

متن زیر متن کامل این اطلاعیه سازمان غذا و دارو است (ترجمه چینی توسط دو عالی، فقط برای مرجع. لطفاً به متن اصلی انگلیسی مراجعه کنید.)

"نگاهی به سال: پیشرفت FDA در مقررات محصولات تنباکو در سال 2024"

نویسنده: برایان کینگ، مدیر مرکز محصولات تنباکو FDA
تاریخ: 14 ژانویه 2025

با ورود به سال جدید، مرکز محصولات دخانیات سازمان غذا و دارو (CTP) به تلاش های خود برای محافظت از مردم آمریکا در برابر بیماری ها و مرگ ناشی از دخانیات ادامه می دهد. در عین حال، ما پیروزی های قابل توجه سلامت عمومی را از سال گذشته جشن می گیریم، از جمله کاهش مصرف فعلی محصولات تنباکو در بین جوانان ایالات متحده به پایین ترین سطح در 25 سال گذشته. این کاهش تاریخی عمدتاً ناشی از کاهش قابل توجه استفاده از سیگار الکترونیکی در بین جوانان است. استفاده کنونی از سیگارهای الکترونیکی در بین دانش‌آموزان دبیرستانی و راهنمایی ایالات متحده تقریباً 70 درصد در طول پنج سال گذشته کاهش یافته است، با کمتر از 500،{6}} جوانی که تنها در سال گذشته از این محصولات استفاده کرده‌اند.

علاوه بر این، میزان سیگار کشیدن - کشنده ترین شکل مصرف محصولات تنباکو - در پایین ترین حد خود قرار دارد. نرخ سیگار کشیدن بزرگسالان در ایالات متحده تقریباً نصف آن چیزی است که در سال 2009 بود، زمانی که FDA برای اولین بار اختیار تنظیم محصولات تنباکو را به دست آورد. علاوه بر این، در سال 2024، تنها 1.4 درصد از دانش آموزان دبیرستانی و راهنمایی ایالات متحده مصرف فعلی سیگار را گزارش خواهند کرد.

این پیشرفت‌ها نتیجه یک تلاش هماهنگ در سراسر CTP است که توسط برنامه استراتژیک ما هدایت می‌شود و حوزه‌های برنامه متعددی را در بر می‌گیرد. این تلاش‌ها شامل تقویت انطباق و اقدامات اجرایی در سراسر زنجیره تامین، بررسی برنامه‌های کاربردی برای محصولات جدید تنباکو قبل از اینکه بتوانند به طور قانونی به بازار عرضه شوند، تدوین مقررات و راهنمایی‌ها، و آموزش عموم در مورد خطرات محصولات تنباکو است. جزئیات بیشتر و نمونه هایی از این اقدامات در سال گذشته در زیر توضیح داده شده است.

تقویت انطباق و اقدامات اجرایی در سراسر زنجیره تامین

اقدامات انطباق و اجرایی در سراسر زنجیره تامین محصولات دخانی همچنان اولویت اصلی CTP است. در انجام اقدامات اجرایی و انطباق فزاینده پیشرفت هایی حاصل شده است. اما ما به تنهایی نمی توانیم این کار را انجام دهیم. یک رویکرد "کل دولت" از جمله حمایت شرکای فدرال مورد نیاز است. به همین منظور، در ژوئن 2024، FDA و وزارت دادگستری ایالات متحده تشکیل یک کارگروه چند سازمانی فدرال را با تمرکز بر محدود کردن توزیع و فروش سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز اعلام کردند. کارگروه به طور منظم تشکیل جلسه می دهد و به سرعت عمل می کند.

در اکتبر 2024، FDA و گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده (CBP) - شرکای گروه ضربت - یک عملیات مشترک فدرال را اعلام کردند که به ارزش 76 میلیون دلار سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز، از جمله برندهای معروف، جذاب و جذاب برای جوانان، مانند مارک های خارجی مانند گیک بار. این اقدام تنها یکی از چندین اقدام اجرایی در حال انجام توسط آژانس‌های فدرال است - که با ایجاد کارگروه برای رسیدگی به موضوع سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز تعداد آنها افزایش یافته است.

در آوریل 2024، FDA برای اولین بار با وزارت دادگستری ایالات متحده هماهنگ شد و اعلام کرد که سرویس مارشال ایالات متحده بیش از 700 دلار،{2}} سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز را در انباری در کالیفرنیا کشف و ضبط کرده است.

علاوه بر این، آژانس در سال 2024 اقدامات انطباق و اجرایی متعددی را علیه محصولات تنباکوی غیرمجاز، به ویژه آنهایی که بیشتر برای جوانان جذاب هستند، انجام داد. به عنوان مثال، مرکز به بیش از 50 تولید کننده و توزیع کننده و بیش از 430 خرده فروش اخطار نامه صادر کرد که تعداد کل نامه های هشدار دهنده را به بیش از 710 برای تولیدکنندگان و توزیع کنندگان و بیش از 800 نامه برای خرده فروشان رساند. CTP همچنین تعداد بی‌سابقه‌ای شکایات مدنی را برای محصولات غیرمجاز در سال گذشته ثبت کرد: 44 شکایت علیه تولیدکنندگان و بیش از 100 شکایت علیه خرده‌فروشان، که تعداد کل تولیدکنندگان را به 80 و تعداد کل خرده‌فروشان را به 175 رساند.

CTP همچنان متعهد به استفاده از طیف گسترده ای از ابزارها در جعبه ابزار نظارتی است - هماهنگی با شرکای فدرال با استفاده از مقامات منحصر به فرد خود - برای اطمینان از اینکه کسانی که محصولات دخانی غیرقانونی را تولید می کنند، توزیع می کنند یا می فروشند، تحت قانون پاسخگو هستند.

فرآیند بررسی دقیق پیش از بازار مبتنی بر علم

روند بررسی پیش از بازار همچنان سنگ بنای کار CTP است و CTP همچنان به صدور تصمیمات و ارائه اطلاعات برای کمک به کسانی که درخواست ارسال می کنند، ادامه می دهد. یک رویکرد دقیق مبتنی بر علم برای این فرآیند حیاتی است. به دنبال این رویکرد، در سال 2024، مرکز چندین دستور مجوز بازار را صادر کرد، از جمله اولین مجوز برای یک محصول سیگار الکترونیکی با طعم غیر تنباکو و همچنین یک محصول سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو. این آژانس همچنین دستورات مجوز ریسک اصلاح شده را برای هشت محصول snus عمومی صادر کرد.

در همان زمان، CTP دستورات انکار بازار را برای کسانی صادر کرد که استانداردهای بهداشت عمومی مورد نیاز قانون را رعایت نکردند، از جمله صدور دستور انکار بازار برای بیش از 65،000 برنامه کاربردی محصول سیگار الکترونیکی با طعم غیر تنباکو. از طریق این تصمیمات، مرکز بیش از 26 میلیون درخواست شامل 99.5 درصد از محصولات سیگار الکترونیکی با سهم بازار بالا را پردازش کرده است.

علاوه بر این بررسی های علمی، CTP همچنان متعهد به اطمینان از ارتباطات شفاف و شفاف در مورد فرآیند بررسی محصول دخانیات و تصمیمات بازار است. به عنوان مثال، در آوریل 2024، CTP صدور یادداشت های سیاست بازبینی علمی را در مورد موضوعات خاصی در فرآیند بررسی تنباکو پیش از بازار از سر گرفت. در سال 2024، CTP 26 یادداشت سیاستی، از جمله شیمی و سم شناسی را صادر کرد و تصویری از تفکر داخلی FDA در مورد این موضوعات ارائه داد.

علاوه بر این، در مارس 2024، CTP پایگاه داده محصولات تنباکوی قابل جستجو را راه‌اندازی کرد، فهرستی کاربرپسند از محصولات تنباکو - از جمله سیگارهای الکترونیکی - که می‌توانند به طور قانونی در بازار ایالات متحده فروخته شوند. در سال جدید، CTP قصد دارد به بهینه سازی نسل آینده پورتال CTP، یک پورتال وب بهبودیافته برای ارسال درخواست برای برخی محصولات جدید تنباکو، ادامه دهد.

صدور قوانین و رهنمودهایی برای حفاظت از سلامت عمومی

به‌عنوان یک تنظیم‌کننده، یکی از راه‌های کلیدی پیشرفت FDA با صدور قوانینی است که الزامات خاصی را برای کسانی که محصولات تنباکو تولید و می‌فروشند، تعیین می‌کند. به عنوان مثال، در آگوست 2024، FDA قانون نهایی Tobacco 21 را برای دور نگه داشتن بیشتر محصولات تنباکو از دست نوجوانان و جوانان صادر کرد. این قانون خرده‌فروشان را ملزم می‌کند که سن افراد زیر 30 سال را که سعی در خرید محصولات تنباکو از جمله سیگارهای الکترونیکی از طریق تأیید هویت عکس دارند، تأیید کنند. این قانون همچنین خرده فروشان را از فروش محصولات تنباکو از طریق دستگاه های خودپرداز در هر مکان که افراد زیر 21 سال دسترسی دارند یا اجازه دسترسی دارند، منع می کند.

در سال 2024، FDA و وزارت خزانه داری همچنین قانون پیشنهادی را اعلام کردند که واردکنندگان را ملزم می کند تا شماره ردیابی ارسال برنامه های بازاریابی سیگار الکترونیکی صادر شده توسط FDA را در سیستم واردات الکترونیکی که توسط گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده اداره می شود، وارد کنند. این الزام جدید به ساده‌تر کردن روند بازبینی قابل قبول بودن محصولات سیگار الکترونیکی در ایالات متحده کمک می‌کند.

آموزش مردم در مورد خطرات محصولات تنباکو

آموزش عموم، به ویژه جوانان، در مورد خطرات ناشی از استفاده از محصولات تنباکو، بخش مهمی از ماموریت بهداشت عمومی FDA است. با توجه به اینکه بیشتر استفاده از محصولات تنباکوی بزرگسالان در دوران نوجوانی آغاز می شود، CTP ها می توانند با جلوگیری از استفاده جوانان از محصولات تنباکو در وهله اول، بهبودهای بهداشتی پایدار و کم هزینه را برای کشور به ارمغان بیاورند. به عنوان مثال، در سال 2024، کمپین پیشگیری از تنباکوی جوانان برنده جایزه "هزینه واقعی" FDA، 10 سال از انتقال پیام های کلیدی پیشگیری از محصولات دخانی به جوانان را نشان داد. در طول سال گذشته، این آژانس تبلیغات جدیدی منتشر کرده است، از جمله تبلیغاتی که بر اثرات سلامتی و پیامدهای اجتماعی استفاده از سیگار الکترونیکی جوانان تمرکز دارد.

علاوه بر این، CTPها تلاش‌های تحقیقاتی را در سال گذشته برای اطلاع‌رسانی فرصت‌های آموزش عمومی برای بزرگسالان سیگاری در اولویت قرار داده‌اند. به عنوان مثال، CTP و مؤسسه ملی بهداشت (NIH) بودجه ای را برای مطالعه بهترین نحوه اطلاع رسانی دقیق خطرات نسبی محصولات تنباکو به بزرگسالانی که سیگار می کشند، اعطا کردند، در حالی که اطمینان حاصل کرد که این اطلاعات برای سایر مخاطبان، از جمله نوجوانان، جذاب نیست. این مرکز همچنین در حال آموزش مردم در مورد این موضوع به طرق دیگر است. CTP یک منبع وب جدید را راه اندازی کرد که برای اطلاع رسانی خطرات نسبی محصولات تنباکو به مردم طراحی شده است. برای بیان بیشتر این ایده‌ها، مقاله مروری منتشر شده در ژورنال Nature Medicine را با هم نوشتم که نشان می‌دهد فرصت‌هایی برای آموزش بزرگسالانی که سیگار می‌کشند در مورد خطرات نسبی محصولات تنباکو، از جمله سیگارهای الکترونیکی، وجود دارد.

CTP همچنین به آموزش مردم در مورد مزایای ترک سیگار ادامه می دهد. CTP به همکاری با شرکای فدرال در مؤسسه ملی سرطان برای ارائه اطلاعات در مورد ترک سیگار و سایر منابع بهداشتی تنباکو از طریق Smokefree.gov ادامه می دهد، که مواد متناسب با نیازهای فرد را ارائه می دهد. CTP همچنین اخیراً مجموعه مواد آموزشی ترک سیگار بزرگسالان خود را گسترش داده و شامل 15 پوستر جدید با هدف مخاطبین بیشتر است. این پوسترها با نزدیک شدن به پایان سال در غرفه نمایشگاهی کنفرانس CTP در دسترس هستند و از طریق کتابخانه منابع آموزش دخانیات CTP در سال 2025 در دسترس عموم قرار خواهند گرفت.

نگاه کردن به جلو

پیشرفت های قابل توجهی در سال گذشته حاصل شد، اما موفقیت های بیشتر نیز باید با منابع کافی تکمیل شود. قانون، اختیارات گسترده ای را برای مقررات دخانیات فراهم می کند. با این حال، با توجه به اندازه و ماهیت پویای بازار، زمانی که منابع نتوانند با حجم کار همگام شوند، چالش ها افزایش می یابد. بودجه تنباکو FDA در طول پنج سال گذشته ثابت مانده است، که همچنان چالش هایی را برای کار مهم پیش رو ایجاد می کند.

همچنین برای FDA ضروری است که به تعامل معنادار با مردم ادامه دهد. تعامل ما با ذینفعان در سال گذشته آموزنده و سازنده بوده است، از جمله سخنرانی رهبری در کنفرانس ها، برگزاری جلسات استماع برای شنیدن نظرات ذینفعان، و شرکت در بیش از 25 جلسه. CTP برای تعامل با مردم ارزش قائل است و متعهد به ادامه این تلاش ها در سال 2025 است. شفافیت و ارتباطات مستمر نیز حیاتی است - مرکز همچنان متعهد به برقراری ارتباط با ذینفعان از طریق روش های متعدد است تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات مربوط به فعالیت های مرکز به موقع و دقیق است. و مرتبط

با ادامه حرکت به سوی سال 2025، آینده ما روشن است و من مشتاقانه منتظر استقبال از سال جدید با سهامداران خود هستم. CTP همچنان به ماموریت ما برای محافظت از مردم آمریکا در برابر تهدیدات سلامتی ناشی از مرگ و بیماری ناشی از دخانیات متعهد است.