کارشناسان تطابق ایالات متحده "حادثه توقیف سیگار الکترونیکی 1022" را تفسیر می کنند: اگر می خواهید در بازار ایالات متحده بمانید، باید یک درخواست PMTA ارسال کنید.

کارشناسان تطابق ایالات متحده "حادثه توقیف سیگار الکترونیکی 1022" را تفسیر می کنند: اگر می خواهید در بازار ایالات متحده بمانید، باید یک درخواست PMTA ارسال کنید.

پس از تلاش‌های مشترک اجرای قانون توسط بخش‌های مختلف در ایالات متحده، حدود 3 میلیون سیگار الکترونیکی غیرقانونی را توقیف کردند، 2First با تام بودت، مدیر عامل شرکت آمریکایی Accor تماس گرفت. او پیشینه این اجرا را تفسیر کرد، روندهای آتی را پیش‌بینی کرد و استراتژی‌های واکنشی را برای انطباق شرکت‌ها در ایالات متحده ارائه کرد. در سمینار انطباق سازماندهی شده توسط 2Firsts در ماه اوت، تام پیش بینی کرد که ایالات متحده تلاش های اجرایی خود را در برابر سیگارهای الکترونیکی غیرقانونی افزایش خواهد داد. وقوع این حادثه موید این پیش بینی است.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اخیراً از توقیف حدود 3 میلیون محصول سیگار الکترونیکی غیرقانونی با ارزش خرده فروشی 76 میلیون دلاری خبر داده است که آن را به یکی از بزرگترین اقدامات اجرایی FDA تا به امروز تبدیل کرده است. این عملیات، که با همکاری FDA و گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده (CBP) انجام شد، نشان دهنده تشدید بیشتر تلاش های ایالات متحده برای جلوگیری از ورود محصولات غیرقانونی سیگار الکترونیکی به کشور است. با توجه به این اقدام اجرایی مهم، 2Firsts با تام بودت، مدیرعامل Accor مصاحبه کرد تا چالش‌های انطباق و تغییرات بازار پیش روی صنعت سیگار الکترونیکی را درک کند.

در مصاحبه‌ها و گفتگوهای متعدد در «سمینار توسعه سیاست‌های تنظیم مقررات و انطباق تنباکو جدید برای بازار ایالات متحده» که توسط 2Firts در شنژن در ماه اوت سال جاری برگزار شد، Beaudet هشدار داد که مقررات FDA در مورد محصولات سیگار الکترونیکی، به‌ویژه آنهایی که طعم‌دار هستند، دائما در حال تشدید است. . او پیش‌بینی می‌کند که شرکت‌هایی که نمی‌توانند استانداردهای سخت‌گیرانه PMTA (پیش از بازار درخواست برای محصولات تنباکو) را رعایت کنند، با موانع قابل‌توجهی مواجه خواهند شد، که همچنین به این معنی است که محصولات غیر منطبق ممکن است از بازار خارج شوند. توقیف گسترده FDA محصولات سیگار الکترونیکی غیرقانونی پیش بینی آن را تایید می کند.

در این مصاحبه، تام بیودت بر تفسیر اقدامات اخیر FDA و تأثیر گسترده تر آنها بر صنعت تمرکز کرد، از جمله:

تقویت اجرای: همکاری FDA و CBP استانداردهای جدیدی را برای ردیابی و پاکسازی محصولات غیر منطبق ایجاد کرده است.
اهمیت انطباق با PMTA: از آنجایی که اقدامات اجرایی بیشتر تقویت خواهند شد، اگر شرکتی بخواهد در بازار باقی بماند، باید یک درخواست جامع انطباق با PMTA ارائه کند.

کاهش هزینه های انطباق از طریق "پل زدن": شرکت ها می توانند هزینه های انطباق PMTA را با "پل زدن" برنامه های کاربردی به محصولات تایید شده کاهش دهند، در نتیجه نیاز به تحقیقات طولانی مدت پرهزینه مانند مطالعات فارماکوکینتیک و آزمایش اثربخشی تبدیل را کاهش دهند.

چالش‌های انطباق تجارت فرامرزی: الزامات انطباق جدید FDA و CBP چالش‌های مهمی را برای شرکت‌های بین‌المللی ایجاد می‌کند تا از موقعیت‌های عدم انطباق اجتناب کنند و آنها را ملزم به حفظ اطلاعات به‌روز و سازگاری سریع می‌کند.

حوزه های تمرکز انطباق با PMTA: فرآیندهای اصلی انطباق شامل تجزیه و تحلیل شیمیایی، ارزیابی خطر سم شناسی، آزمایش پایداری طولانی مدت و ارزیابی خطر سرطان است.

برای مقابله با تقویت مستمر اجرای قانون: با افزایش تلاش های نظارتی، به منظور جلوگیری از خطرات جریمه های بالا و دسترسی محدود به بازار، شرکت ها باید یک سیستم مدیریت انطباق سالم ایجاد کنند.

2First با سه کارشناس انطباق در سمیناری که در آگوست امسال در شنژن برگزار شد، با تام بیادت در سمت راست منتخب مصاحبه کرد| منبع تصویر: 2Firsts

در تاریخ 26 آگوست 2024، "سمینار سیاست های نظارتی جدید تنباکو و توسعه انطباق در بازار ایالات متحده" به میزبانی Two Up First در شنژن با موفقیت برگزار شد| منبع تصویر: 2Firsts