FDA ایالات متحده دو یادداشت جدید سیاست علمی نظارتی PMTA سیگار الکترونیکی را صادر می کند

FDA ایالات متحده دو یادداشت جدید سیاست علمی نظارتی PMTA سیگار الکترونیکی را صادر می کند

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) امروز دو یادداشت سیاست علمی نظارتی در مورد برنامه های کاربردی محصولات تنباکوی پیش از بازار (PMTAs) برای محصولات جدید سیگار الکترونیکی صادر کرد. این دو یادداشت با عنوان "شناسایی خطر ژنوتوکسیک و طبقه بندی سرطان زایی مواد تشکیل دهنده در

برنامه های کاربردی محصول دخانیات قبل از بازار برای سیستم های تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS)" و "محاسبه خطر سرطان مازاد در طول عمر در برنامه های کاربردی محصولات دخانی قبل از بازار برای ENDS". اطلاعات موجود در یادداشت ها ممکن است با تغییر خط مشی ها، چارچوب های نظارتی یا علم نظارتی و یادداشت ها تغییر کند. دائما به روز می شوند.

در 5 آگوست، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دو یادداشت سیاست علمی نظارتی را در مورد برنامه های کاربردی محصولات دخانیات قبل از بازار (PMTAs) برای محصولات جدید سیگار الکترونیکی صادر کرد.

هر دو یادداشت در تاریخ 3 ژوئن سال جاری صادر شده اند و با عنوان "شناسایی خطر ژنوتوکسیک و طبقه بندی سرطان زایی مواد در برنامه های کاربردی محصولات دخانی قبل از بازار برای سیستم های تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS)" و "محاسبه خطر سرطان مازاد مازاد در طول عمر در محصولات پیش از بازار مصرف برای ENDS" هستند. "

به طور کلی، این یادداشت‌های سیاست علمی، مروری بر تفکر داخلی FDA در مورد یک موضوع در یک مقطع زمانی خاص ارائه می‌کنند. اطلاعات یادداشت ممکن است با تغییر خط‌مشی‌ها، چارچوب‌های نظارتی یا علم نظارتی تغییر کند و اطلاعات یادداشت به‌طور مداوم به‌روزرسانی می‌شود.

بررسی FDA از برنامه های کاربردی محصولات تنباکو بر اساس حقایق خاص در هر برنامه است و در بررسی خاص هر برنامه ثبت می شود. بنابراین، دو یادداشت منتشر شده امروز نباید به عنوان ابزار، راهنما یا راهنما برای تهیه یا ارسال برنامه های کاربردی FDA استفاده شوند.

برای متقاضیانی که می خواهند محصولات جدید تنباکو را به بازار عرضه کنند، FDA مقررات نهایی مانند قانون نهایی PMTA را صادر کرده است که به طور خاص محتوا، قالب، مراحل بررسی و مدارک راهنمایی مورد نیاز برای PMTA را توضیح می دهد. علاوه بر این، FDA به طور منظم منابع مرتبط بیشتری مانند وبینارها و نکات کاربردی را در وب سایت و رسانه های اجتماعی مرکز محصولات دخانی خود (CTP) منتشر می کند.

گزارش شده است که در آوریل امسال، FDA انتشار یادداشت‌های سیاست علمی نظارتی را از سر گرفت و دوباره در ماه می منتشر کرد. آخرین یادداشت منتشر شده این بار نشان دهنده تعهد مداوم CTP برای افزایش شفافیت نظارتی است.