FDA پیشرفت نظارتی محصولات تنباکو را در سال 2023 و چشم انداز کاری 2024 را منتشر کرد
پیام بگذارید
FDA پیشرفت نظارتی محصولات تنباکو را در سال 2023 و چشم انداز کار برای سال 2024 را منتشر می کند.
اخیراً، برایان کینگ، مدیر مرکز محصولات تنباکو FDA، پیشرفت نظارتی محصولات تنباکو را در سال 2023 و چشم انداز کار برای سال 2024 را اعلام کرد.
در مرکز محصولات دخانیات سازمان غذا و دارو (CTP)، ما سال 2024 را به طور موثر آغاز کرده ایم، تصمیمات متعددی در مورد برنامه های کاربردی قبل از بازار گرفته، صدور نامه های هشدار دهنده و مجازات های مدنی برای فروش سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز، و اعلام ادامه ارزیابی جمعیت از تنباکو و سلامت ( PATH) مطالعه. همانطور که ما همچنان بر سال پیش رو تمرکز می کنیم، مهم است که بسیاری از دستاوردهای CTP در سال 2023 را بشناسیم.
CTP به چندین نقطه عطف مهم در سال 2023 دست یافت، از جمله انتشار یک برنامه استراتژیک جدید 5-ساله در دسامبر. این طرح یک فرآیند توسعه یک ساله بود که شامل جستجوی نظرات کارکنان CTP و ذینفعان خارجی از جمله از طریق جلسات عمومی در تابستان گذشته بود. این طرح بر تعهد خود به پیشبرد چهار موضوع اصلی -علم، برابری سلامت، مشارکت ذینفعان و شفافیت - که زیربنای پنج هدف این طرح هستند، ثابت قدم است. به عنوان بخشی از توسعه برنامه استراتژیک خود، ما همچنین چشم انداز و بیانیه ماموریت CTP را به روز کردیم تا نقش خود را به عنوان تنظیم کننده سلامت عمومی منعکس کنیم و بر اهمیت استراتژی هایی که برابری سلامت را ارتقا می دهند تأکید کنیم. با هدایت برنامه استراتژیک جدید، CTP با هدف جلوگیری از شروع مصرف محصولات تنباکو، تشویق افرادی که از محصولات دخانی استفاده می کنند و کاهش آسیب ناشی از استفاده از محصولات تنباکو، پیامدهای منفی استفاده از محصولات تنباکو را کاهش می دهد.
در طول سال گذشته، ما همچنین شاهد نشانههای دلگرمکننده در مورد رفتارهای مصرف برخی محصولات تنباکو در میان جمعیت ایالات متحده بودیم. به عنوان مثال، سیگار - که بار بزرگی از بیماریها و مرگ و میر ناشی از دخانیات را در ایالات متحده تشکیل میدهد - برای دههها به طور پیوسته در بین بزرگسالان و نوجوانان کاهش یافته و در سطوح پایین تاریخی باقی مانده است. علاوه بر این، مصرف کلی محصولات تنباکو در میان دانشآموزان دبیرستانی به طور قابل توجهی در سال گذشته از سال 2022 تا 2023 کاهش یافته است که عمدتاً به دلیل کاهش استفاده از سیگار الکترونیکی است. در حال حاضر، تعداد نوجوانان آمریکایی که از سیگارهای الکترونیکی استفاده می کنند کمتر از نیمی از اوج سال 2019 است. با وجود این پیروزی های مهم بهداشت عمومی، کار ما هنوز انجام نشده است. ده ها میلیون بزرگسال آمریکایی به سیگار کشیدن ادامه می دهند و بیش از 2 میلیون نوجوان آمریکایی در حال حاضر در سال 2023 از سیگارهای الکترونیکی استفاده خواهند کرد.
به موازات پیشرفت در کاهش مصرف محصولات تنباکوی جوانان، CTP در سال گذشته پیشرفت قابل توجهی در زمینه های برنامه کلیدی داشته است، از جمله انجام اقدامات انطباق و اجرایی در سراسر زنجیره تامین، بررسی برنامه های کاربردی برای محصولات جدید تنباکو قبل از عرضه قانونی به بازار، وضع مقررات. بهبود بهداشت عمومی و آموزش مردم در مورد خطرات محصولات تنباکو. جزئیات این فعالیت ها در زیر بر اساس منطقه برنامه مشخص شده است.
پیشرفت های برنامه ای
اقدامات انطباق و اجرایی را در سراسر زنجیره تامین انجام دهید
همانطور که چشم انداز محصولات تنباکو به تکامل خود ادامه می دهد، CTP با استفاده از نظارت سریع و طیف گسترده ای از ابزارهای موجود برای شناسایی و انجام اقدامات اجرایی و انطباق با محصولات غیرمجاز، از جمله سیگارهای الکترونیکی، زیرک باقی می ماند. این رویکرد مبتنی بر دادهها به شناسایی چندین محصول جذاب برای جوانان کمک کرد که موضوع انطباق و اقدامات اجرایی از جمله نامههای هشداردهنده، جریمههای پولی مدنی (CMPs) و سایر اقدامات در سراسر زنجیره تامین در سال 2023 بودهاند.
نمونه هایی از اقدامات انطباق و اجرایی که محصولات تنباکوی غیرمجاز را هدف قرار می دهد در سال 2023 عبارتند از:
نامه های هشدار دهنده به بیش از 120 تولید کننده و توزیع کننده و بیش از 400 خرده فروش صادر کرد.
در مجموع بیش از 40 شکایت جریمه مدنی علیه تولیدکنندگان و بیش از 65 شکایت علیه خرده فروشان ثبت شد.
با شرکای فدرال در گمرکات و حفاظت مرزی ایالات متحده برای توقیف تقریباً 1.4 میلیون محصول بخارپز غیرمجاز با ارزش خرده فروشی تخمینی بیش از 18 میلیون دلار همکاری کرد.
صدور بیش از 25 نامه اخطار به شرکتهایی که سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز را در بستهبندیهایی شبیه نعناع، بطریهای الکل یا ظروف اسباببازی و نوشیدنی میفروشند که برای جوانان جذاب است.
با هماهنگی وزارت دادگستری ایالات متحده برای صدور حکم قانونی علیه یک تولید کننده سیگار الکترونیکی، هفتمین حکم تا به امروز علیه یک تولید کننده غیرمجاز محصولات بخارپز.
FDA همچنین با ایجاد و تقویت محتوای جدید وب و انتشار بیش از 10 وبینار جدید مطابقت، به آموزش و برقراری ارتباط با مردم در مورد مسائل مربوط به انطباق ادامه می دهد. این مرکز همچنین برگه اطلاعات جدیدی را برای عموم مردم و کسانی که در زنجیره تامین هستند، بر اساس محتوای وب موجود منتشر کرد که 23 محصول و دستگاه سیگار الکترونیکی را که تا به امروز مجوز FDA دریافت کردهاند، فهرست میکند.
ما متعهد به هماهنگی با شرکای فدرال و استفاده از طیف وسیعی از ابزارهای موجود در جعبه ابزار نظارتی هستیم تا اطمینان حاصل کنیم که نهادهایی که محصولات دخانی غیرقانونی را تولید میکنند، توزیع میکنند یا میفروشند، بهویژه آنهایی که برای جوانان جذاب هستند، پاسخگو باشند.
پیشرفت مهم در بررسی کاربرد محصولات تنباکو
فرآیند بررسی قبل از بازار (PMTA) سنگ بنای کار CTP باقی مانده است و ما به همکاری با صنعت تنظیم شده برای ارائه اطلاعات و منابع ادامه خواهیم داد. به عنوان مثال، در اکتبر 2023، ما یک جلسه عمومی در مورد فرآیند بررسی درخواست برگزار کردیم تا تعهد خود را به شفافیت مجدداً تأیید کنیم و فرصتهایی را برای مشارکت سهامداران برای بهبود درک عمومی از روند بررسی فراهم کنیم.
در سال 2023، ما همچنین پیشرفت های مهمی در بررسی برنامه های کاربردی محصول داشتیم. از سال 2020، این مرکز بیش از 26 میلیون درخواست برای محصولات تایید شده دریافت کرده و در مورد 99٪ آنها تصمیم گیری کرده است. این شامل بررسی پذیرش 100% تقریباً 1 میلیون درخواست محصول نیکوتین غیر تنباکو (یعنی مصنوعی) است که توسط بیش از 200 شرکت مستقل قبل از 14 می 2022 ارسال شده است. شرکت هایی که این مرحله از بررسی را پشت سر بگذارند به سمت سانسور جنسی اساسی تر حرکت خواهند کرد. ما متعهد به تصمیم گیری در مورد همه برنامه های کاربردی باقی مانده در اسرع وقت هستیم و در عین حال اطمینان می دهیم که تصمیمات از نظر علمی دقیق، از نظر قانونی قابل دفاع و مطابق با اختیاراتی هستند که کنگره به ما داده است.
در سال 2023، CTP دستورات مجوز بازاریابی (MGOs) را برای سه محصول تنباکوی گرمشده مارلبورو صادر کرد و به شرکت American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus، یک محصول توتون بدون دود انبوه مرطوب، بهعنوان محصول تنباکوی با ریسک اصلاحشده (MRTP) مجوز داد. ما همچنین بیش از 6800 دستور انکار بازاریابی (MDOs) را برای محصولات سیگار الکترونیکی با طعم غیر تنباکو صادر کردهایم که استانداردهای بهداشت عمومی را برآورده نمیکنند، زیرا شواهد کافی مبنی بر اینکه مزایای آن برای سیگاریهای بزرگسال بیشتر از خطرات آن برای جوانان است، وجود ندارد. CTP همچنین به پیشرفت در رسیدگی به برنامه های کاربردی برای محصولات سهم بازار بالاتر ادامه می دهد. اقدامات روی برنامهها در سال 2023، از جمله Vuse Solo، Vuse Alto، Vuse Vibe، Vuse Ciro و myBlu، و همچنین تصمیمهای اخیر MDO در مورد blu PLUS+، Suorin، SMOK، Bidi، بلو یکبار مصرف و محصولات سیگار الکترونیکی myBlu، به این معناست که مرکز دارای در حال حاضر 94 درصد از تقاضاهای سهم بازار بالاتر که به دادگاه فدرال گزارش شده است، پردازش شده است.
به لطف تلاش های خستگی ناپذیر تیم دانشمندان ما، مرکز پیشرفت قابل توجهی در بررسی تعداد زیادی از درخواست های محصولات تنباکو ارسال شده به آژانس های نظارتی داشته است. بررسی علمی کامل برنامههای کاربردی محصولات تنباکو، ستون کلیدی رویکرد نظارتی جامع FDA است و ما همچنان متعهد به صدور تصمیمهای اضافی در سال آینده هستیم. نکته مهم این است که مسئولیت ارائه شواهد علمی به اندازه کافی قابل اعتماد برای اثبات رعایت استانداردهای بهداشت عمومی لازم بر عهده متقاضی است. تا به امروز، تعدادی از متقاضیان با موفقیت معیارهای مجوز برای بازاریابی محصولات کاربردی را برآورده کرده اند.
وضع مقررات برای ارتقای سلامت عمومی
با تکیه بر تلاش های ما در چند سال گذشته، CTP در نهایی کردن دو استاندارد محصول جداگانه، ممنوعیت منتول به عنوان طعم مشخص سیگار و به عنوان طعم مشخص سیگار (به غیر از تنباکو) پیشرفت زیادی داشته است. کارکنان CTP در طول سال 2023 خستگی ناپذیر کار کردند تا به پیشبرد این قوانین مهم ادامه دهند، قوانینی که با موفقیت در اکتبر 2023 به دفتر مدیریت و بودجه کاخ سفید ارسال شد. من به تلاشهای فوقالعاده مرکز تا به امروز در مورد این دو استاندارد محصول افتخار میکنم و نهایی کردن آنها همچنان اولویت اصلی FDA است. ما همچنین به تلاشهای خود برای پیشنهاد قانونی ادامه میدهیم که حداکثر میزان نیکوتین را در سیگار و برخی دیگر از محصولات تنباکوی قابل احتراق ایجاد کند که یکی دیگر از اولویتهای اصلی مرکز است.
ما همچنین در حال پیشبرد قوانین مهم دیگری در سال 2023 هستیم. به عنوان مثال، در ماه مارس، CTP الزامات جدیدی را در مورد تولید، طراحی، بسته بندی و ذخیره سازی محصولاتشان بر تولیدکنندگان محصولات تنباکو تحمیل کرد. در حالی که هیچ محصول دخانی ایمن نیست، این الزامات پیشنهادی برای به حداقل رساندن یا جلوگیری از خطرات اضافی مرتبط با محصولات تنباکو و کمک به محافظت از سلامت عمومی در نظر گرفته شده است. این مرکز در آوریل 2023 جلسه عمومی کمیته مشاوره علمی محصولات دخانیات (TPSAC) را برگزار کرد تا در مورد الزامات مشخص شده در قانون پیشنهادی نظر بخواهد. در دسامبر 2023، همزمان با انتشار برنامه استراتژیک، CTP همچنین دستور کار سیاستی را برای قوانین و اسناد راهنمایی که در حال توسعه یا برنامه ریزی برای توسعه هستند، منتشر کرد. این دستور کار سیاستی رویکرد مؤثرتری برای اجرای برنامه استراتژیک CTP ایجاد می کند و سالانه به روز می شود.
به مردم در مورد خطرات محصولات تنباکو آموزش دهید
یکی از مهم ترین راه هایی که ما به رسالت بهداشت عمومی خود دست می یابیم، جلوگیری از استفاده جوانان از محصولات تنباکو است. در سال 2023، کمپین پیشگیری از تنباکوی جوانان سازمان غذا و داروی FDA همچنان به رهبری پیام های مهم پیشگیری از دخانیات به جوانان ادامه می دهد. کمپین های ما 50 تا 60 بار در هر سه ماهه از طریق کانال های رسانه ای مختلف انجام می شود که به 90 تا 95 درصد از تقریباً 25 میلیون جوان 12 تا 17 ساله در ایالات متحده می رسد. ما همچنین یک نسخه اسپانیایی از مرکز منابع آموزش و پیشگیری از بخارپز را راهاندازی کردیم، یک مرکز آنلاین که طرحهای درسی رایگان، مبتنی بر علم و مطابق با استانداردها و مطالبی را ارائه میکند که معلمان و دیگران میتوانند از آن برای کمک به جوانان برای یادگیری در مورد بخارپز استفاده کنند. خطر
علاوه بر این، CTP تلاشهای تحقیقاتی را در سال گذشته برای فراهم کردن فرصتهای آموزش عمومی برای بزرگسالان سیگاری در اولویت قرار داده است، و تشخیص میدهد که بزرگسالان نیز هنگام تلاش برای ترک سیگار به کمک نیاز دارند. من همچنین مقاله ای در مجله اعتیاد منتشر کردم که به فرصتی برای آموزش بزرگسالانی که سیگار می کشند در مورد خطرات نسبی محصولات تنباکو، از جمله سیگارهای الکترونیکی، اشاره کرد. همانطور که در نظرات ذکر شد، مهم است که این تلاش ها با تلاش برای جلوگیری از استفاده جوانان از محصولات دخانی همراه باشد. تشویق استفاده خط مقدم از درمان های قطع مورد تایید FDA؛ و برای بزرگسالانی که هم سیگار می کشند و هم از سیگار الکترونیکی استفاده می کنند، بر انتقال کامل به اهمیت سیگار الکترونیکی تاکید کنند. از آنجایی که هیچ محصول تنباکوی ایمن نیست، هدف نهایی باید ترک سیگار همه محصولات تنباکو، از جمله سیگارهای الکترونیکی باشد.
در نهایت، نظرات عمومی، شفافیت و همکاری ملاحظات مهمی هستند که ما برای تلاشهای آموزشی آینده برنامهریزی میکنیم. برای حمایت از این امر، CTP یک صفحه وب جدید راه اندازی کرده است که در آن نحوه درخواست بازخورد عمومی و گنجاندن آن در کمپین های آموزش بهداشت عمومی را شرح می دهد.
توسعه و گسترش نیروی کار
بدون تلاش های خستگی ناپذیر کارکنان و شرکای CTP در سراسر FDA، نمی توانیم تمام ابتکارات برنامه ریزی شده خود را در سال 2023 پیش ببریم. سال گذشته، تعداد کارکنان CTP از 1100 فراتر رفت. ما در سال 2023 از افراد با استعداد زیادی استقبال کرده ایم، از جمله دکتر متیو فارلی به عنوان مدیر دفتر علوم CTP و دکتر شارلین لو فاو به عنوان اولین مشاور ارشد CTP برای عدالت سلامت. ما برای چندین پست رهبری دیگر از جمله معاون مدیر سیاست گذاری و مشارکت، مدیر دفتر ارتباطات و آموزش سلامت، مدیر دفتر انطباق و اجرا و مدیر دفتر مدیریت استخدام می کنیم. از طریق تمام تلاش های خود برای استخدام، هدف ما جذب نیروی کار متنوع است.
مرکز به حمایت از رشد و توسعه نیروی کار ما با پیشبرد پیشرفتهای عملیاتی، مانند قرارداد بین سازمانی با دفتر مدیریت پرسنل ادامه میدهد که به ما اجازه میدهد تا به سرعت طبقهبندی موقعیتها را برای کاهش تأخیر استخدام و کمک بیشتر به استخدام از طریق اعلامیهها و ارزیابیها بررسی کنیم. درخواست کننده. در اکتبر 2023، به CTP مجوز استخدام مستقیم اعطا شد، که به CTP اجازه میدهد سریعتر نامزدهای واجد شرایط را برای پستهای کلیدی استخدام کند.
نگاه به آینده
دستاوردهای مهم CTP در سال 2023 سکوی پرشی برای موفقیت در سال 2024 فراهم می کند. در سال آینده، زمینه های کلیدی تمرکز حصول اطمینان از همسویی فعالیت های ما با اهداف، نتایج و اهداف مشخص شده در برنامه استراتژیک سالانه 5-مان خواهد بود. در دسامبر 2023 منتشر شد. همانطور که در آخرین به روز رسانی وضعیت سه ماهه خود بیان کردیم، ما همچنان به ایجاد تغییرات سازمانی برای بهبود موفقیت خود در حین شروع برنامه استراتژیک خود ادامه می دهیم. ما همچنین به اولویت بندی شفافیت، از جمله اشتراک گذاری به روز رسانی ها در مورد اجرای طرح استراتژیک و سایر ابتکارات برنامه، در صورت لزوم ادامه خواهیم داد.
همانطور که به سمت سال 2024 حرکت می کنیم، بدون شک با چالش هایی در زمینه مقررات مربوط به محصولات تنباکو مواجه خواهیم شد. اما با شالوده و بهره وری برنامه جامع CTP، همراه با نیروی کار متعهد ما و تعهد جمعی ما به ماموریت بهداشت عمومی، آینده ما روشن است و من مشتاقانه منتظر سال جدید هستم که با ذینفعان خود برای پذیرش آن کار کنم. در مورد CTP، ما همچنان متعهد به پیشبرد چشم انداز مهم نجات جان خود برای تضمین آینده ای سالم تر برای مردم آمریکا و پیشبرد عدالت هستیم.