تجزیه و تحلیل تفاهم نامه سیاست علمی نظارتی FDA: محصولات تأیید سن اولویت را دریافت می کنند، طعم های غیر تنباکو نیاز به اثبات سود افزایشی دارند

تجزیه و تحلیل تفاهم نامه سیاست علمی نظارتی FDA: محصولات تأیید سن اولویت را دریافت می کنند، طعم های غیر تنباکو باید "مزایای افزایشی" را اثبات کنند.

در 21 نوامبر، FDA 13 یادداشت سیاست علمی در مورد بررسی PMTA صادر کرد. 2ابتدا با چندین کارشناس انطباق ارتباط برقرار کرد و متوجه شد که محصولات سیگار الکترونیکی با "فناوری تایید سن" ابتدا بررسی خواهند شد. در همان زمان، FDA فاش کرد که سیگارهای الکترونیکی با طعم غیر تنباکو باید "مزایای افزایشی" را برای افراد سیگاری بزرگسال اثبات کند و برنامه هایی که در ارائه کارآزمایی های تصادفی کنترل شده یا داده های تحقیقاتی طولانی مدت ناکام هستند، ممکن است "نقص کشنده" در نظر گرفته شوند.

 

در 21 نوامبر، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) 13 یادداشت در مورد سیاست های علمی برای بررسی برنامه های کاربردی قبل از بازار برای سیگارهای الکترونیکی، از سال 2020 تا 2023 صادر کرد. FDA گفت این یادداشت ها فرآیند و روش های اولویت مورد استفاده برای سیگارهای الکترونیکی را شرح می دهد. سیگارهای الکترونیکی طعم دار و سایر PMTAها را بایگانی و بررسی کنید (جزئیات: FDA ایالات متحده شماره 13 علم نظارتی یادداشت های سیاست: تمرکز بر روش های بررسی سیگار الکترونیکی طعم دار).

FDA یادداشت سیاست علمی نظارتی مرتبط با PMTA را منتشر کرد|منبع: FDA

با توجه به محتوای یادداشت منتشر شده این بار، 2First با مراجعه به مطالب مرتبط و ارتباط با بسیاری از کارشناسان انطباق متوجه شد که اهمیت "فناوری تایید سن" به وضوح بیان شده است، یعنی دستگاه های دارای تایید سن در اولویت بررسی قرار خواهند گرفت. در همان زمان، برخی از یادداشت ها همچنین جزئیات الزامات اضافی FDA برای تحقیقات طعم را در بررسی های بعدی فاش کردند.

محصولات با تأیید سن می توانند بررسی اولویت را دریافت کنند

یادداشتی با عنوان "اولویت بندی پرونده برای PMTAهای دریافت شده بین 10 سپتامبر 2020 تا 3 نوامبر 2021" به جزئیات خط مشی و پیشینه FDA برای اولویت بندی برنامه های کاربردی محصولات تنباکوی دریافتی قبل از عرضه در بازار (PMTA) می پردازد.

اولویت بندی بایگانی برای PMTAهای دریافت شده بین 10 سپتامبر 2020 تا 3 نوامبر 2021 یادداشت|منبع: FDA

در این یادداشت، FDA اصول اصلی اولویت های بررسی خود را توضیح داد که عمدتاً شامل دو جنبه زیر است:

بر اساس تاریخ ارسال: PMTAها معمولاً به ترتیب تاریخ ارسال بررسی می شوند. به عنوان مثال، محصولات ارسال شده در 10 سپتامبر نسبت به درخواست های ارسال شده در 15 سپتامبر اولویت دارند.
اولویت‌های ویژه: برخی از برنامه‌های کاربردی با فناوری‌های خاص یا اهمیت سلامت عمومی ممکن است در اولویت قرار گیرند. به عنوان مثال، این یادداشت به طور خاص اشاره کرد که یک شرکت یک PMTA را با "فناوری سنجنده" ارائه کرد، که به دلیل تأثیر بالقوه آن بر سلامت عمومی در اولویت قرار گرفت. FDA اظهار داشت که "این برنامه برای بایگانی اولویت بندی شده است، زیرا حاوی فناوری احتمالی تعیین سن است."

"این برنامه اولویت بندی شد زیرا حاوی فناوری تأیید سن ادعا شده است|منبع: FDA

این تفاهم نامه این واقعیت را نشان می دهد که محصولات دارای "تأیید سن" سریعتر قابل بررسی هستند و از دور دوم بررسی عبور کرده و مستقیما وارد مرحله سوم بررسی می شوند. کرت، مشاور متخصص انطباق در 2Firts گفت.

کورت گفت: "درک من این است که FDA بررسی محصولات تایید سن را در اولویت قرار می دهد و به طور مستقیم صف را برای مرحله سوم بررسی تسریع می بخشد، اما استانداردهای بررسی کاهش نیافته است."

او همچنین بر این باور است که منطق بررسی FDA برای سیگارهای الکترونیکی را می توان از اینجا فهمید: دستگاه هایی با عملکرد تأیید سن می توانند به طور مؤثری از استفاده نوجوانان از آنها جلوگیری کنند، بنابراین آنها در اولویت قرار می گیرند.

او گفت که چنین محصولاتی ممکن است نیازی به آزمایش‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده گران قیمت (RCT) یا مطالعات کوهورت طولانی‌مدت (مطالعات کوهورت طولی) نداشته باشند، زیرا دستگاه‌های پایانی آنها قبلاً نقش پیشگیرانه‌ای در سوء استفاده نوجوانان ایفا کرده است.

محصولات طعم دهنده باید "مزایای افزایشی" را اثبات کنند

در یادداشت دیگری با عنوان "ENDS حاوی مایع الکترونیکی با طعم غیر تنباکو: رویکردی به PMTAs1 که در بررسی علمی اساسی (فاز III) قرار ندارد"، سازمان غذا و داروی آمریکا استراتژی مدیریت برنامه کاربردی محصول دخانیات قبل از بازار (PMTA) را برای الکترونیک طعم دار غیر تنباکو مورد بحث قرار داد. -سیگار (ENDS).

در این یادداشت، FDA استانداردهای بررسی خود را توضیح داد. این آژانس به بخش 910 قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده (قانون FD&C) اشاره کرد. اینکه آیا محصول برای "حفاظت از سلامت عمومی" (APPH) مناسب است یا خیر، کلید بررسی است. سیگارهای الکترونیکی بدون طعم تنباکو باید ثابت کنند که در مقایسه با محصولات با طعم تنباکو، «مزایای افزایشی» (مزایای افزایشی) برای افراد سیگاری بزرگسال دارند. سود).

"مزایای افزایشی" را می توان به این صورت درک کرد که FDA از ارسال کنندگان سیگار الکترونیکی با طعم غیر تنباکو می خواهد ثابت کنند که در مقایسه با محصولات با طعم تنباکو یا سایر گزینه های موجود، مزایای بیشتری برای افراد سیگاری بزرگسال ارائه می دهند، و ارزیابی به شواهدی از کارآزمایی های تصادفی کنترل شده نیاز دارد (RCTs ) یا مطالعات کوهورت بلند مدت.

اگر برنامه فاقد تحقیقات فوق باشد، به عنوان یک "نقص کشنده" در نظر گرفته می شود و ممکن است منجر به یک دستور انکار بازاریابی (MDO) شود.

توضیحات "عیب کشنده"|منبع: FDA

توضیحات "عیب کشنده"|منبع: FDA

کورت گفت که از ژوئیه 2021، FDA الزامات آزمایش بالینی طولانی مدت برای طعم ها را به روند بررسی اضافه کرده است. این الزام اضافی باعث شده است که تعداد زیادی از شرکت ها فاقد صلاحیت قضاوت شوند و هزاران حکم رد بازار برای شرکت ها صادر شده است. متعاقباً، این شرکت‌ها شکایت‌های متعددی را علیه FDA تنظیم کرده‌اند و استدلال می‌کنند که این الزام اضافی، استانداردهای بررسی اولیه PMTA را نقض می‌کند.

بنابراین FDA چگونه "طعم های غیر تنباکو" را تعریف می کند؟

یادداشتی با عنوان "الحاقی به رویکرد PMTAs1 برای ENDS2 با طعم غیر تنباکو که در بررسی علمی اساسی (فاز III) قرار ندارد" پاسخی را ارائه می دهد. سازمان غذا و دارو به وضوح فهرستی از محصولاتی که متعلق به طعم های غیر تنباکو هستند را در این یادداشت فرعی فهرست می کند و محدوده طعم های «تنباکو» و «نعناع» را مشخص می کند.

کرت گفت که طعم‌های تنباکو و طعم‌های منتول در این دو فهرست به‌عنوان محصولات طعم‌دهنده بررسی نمی‌شوند. فقط FLAVOR SKU تحت بررسی کارآزمایی بالینی طولانی مدت نقص کشنده خواهد بود. اگر هیچ مدرک مرتبطی وجود نداشته باشد، FDA نامه MDO را برای آنها ارسال می کند.

فهرست یادداشت های سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو که مورد بررسی علمی اساسی قرار نگرفته اند|منبع: FDA

فهرست یادداشت های سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو که مورد بررسی علمی اساسی قرار نگرفته اند|منبع: FDA

فهرست پیوستی از یادداشت های سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو که مورد بررسی علمی اساسی قرار نگرفته اند|منبع: FDA

این چهارمین دسته از تفاهم نامه های صادر شده در سال 2024 است و FDA در مجموع 26 یادداشت سیاست علمی نظارتی را صادر کرده است. اگرچه FDA اعلام کرده است که یادداشت های منتشر شده نباید به عنوان ابزار، دستورالعمل یا دستورالعمل برای تهیه برنامه ها یا ارائه اسناد به FDA مورد استفاده قرار گیرد. با این حال، تجزیه و تحلیل و تفسیر این یادداشت ها همچنان به درک عمیق تر و دقیق تر از فلسفه و روش های FDA برای بررسی سیگار الکترونیکی کمک می کند.

دو مقام معظم رهبری همچنان به آخرین تحولات در سیاست نظارتی سیگار الکترونیکی ایالات متحده توجه خواهند کرد.