پاسخ FDA به 2Firsts: با تأکید بر اینکه دریافت شماره STN لزوماً به معنای مجوز بازاریابی نیست، در حال حاضر تنها 34 محصول سیگار الکترونیکی می توانند به صورت قانونی فروخته شوند (فهرست کامل پیوست شده است)

پاسخ FDA به 2Firsts: با تأکید بر اینکه دریافت شماره STN لزوماً به معنای مجوز بازاریابی نیست، در حال حاضر تنها 34 محصول سیگار الکترونیکی می توانند به صورت قانونی فروخته شوند (فهرست کامل پیوست شده است)

2First با FDA تماس گرفت تا اطلاعات و تفسیر مربوطه را در مورد "محصول OEM Zhuhai Qisi فهرست شده در هشدار واردات FDA" به دست آورد. FDA به 2Firsts تاکید کرد که "ارائه شماره ردیابی" (STN) معادل مجوز محصول نیست، به صادرکنندگان سیگار الکترونیکی یادآور شد که مجوز دسترسی به بازار را دریافت کنند و تاکید کرد که در حال حاضر تنها 34 محصول سیگار الکترونیکی مجوز قانونی برای فروش در این کشور دریافت کرده اند. ایالات متحده 2Firsts لیست کامل را بررسی کرده و در مقاله منتشر کرده است.

 

در 16 اکتبر 2024، دو تا دو فرست گزارش دادند که محصولی از شرکت ZHUHAI QISITECH CO., LTD در فهرست هشدار واردات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) 98-06 قرار گرفته است. این موضوع در زنجیره تامین و بازار توجه زیادی را به خود جلب کرده است. به منظور درک بیشتر الزامات نظارتی برای سیگارهای الکترونیکی در ایالات متحده، دو یا چند نفر برای اولین بار با FDA تماس گرفتند. FDA اطلاعات مربوطه را برای 2Firsts افشا و توضیح داده است.

 

 

1. دلایل درج در هشدار واردات
 

FDA اعلام کرد که دلیل درج RAZ DC25000 متعلق به Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. در هشدار این است که این محصول جدید تنباکو است که توسط FDA مجوز دریافت نکرده است.

 

 

2. تاثیر

 

محصولات فهرست شده در هشدار واردات را می توان بدون بازرسی فیزیکی توقیف کرد و دسته های محصول آینده نیز می توانند به طور خودکار بدون آزمایش یا بازرسی توقیف شوند.

 

 

3. تفاوت بین STN و مجوز

 

FDA یک "شماره پیگیری ارسال" (STN) را به مواد ارسال شده توسط متقاضیان اختصاص می دهد (مانند برنامه های کاربردی PMTA محصول دخانیات قبل از عرضه به بازار)، اما STN به این معنی نیست که محصول توسط FDA مجاز شده است. هر محصول تنباکو جدیدی که بخواهد به طور قانونی به بازار عرضه شود باید مجوز FDA را دریافت کند.

 

 

4. طبقه بندی کدهای محصولات FDA

 

FDA توضیح می دهد که کدهای محصول سیستمی است که برای طبقه بندی هنگام واردات استفاده می شود، که می تواند محصولات را به دسته هایی مانند تنباکوی بدون دود یا اجزای سیگار الکترونیکی طبقه بندی کند. FDA ممکن است از کدهای صنعتی (مانند "98") یا کدهای دسته بندی خاص تر (مانند 98L یا 98M) استفاده کند.

 

با این حال، خود کد طبقه‌بندی بر اقدامات اجرای قانون تأثیری نمی‌گذارد و همه محصولات ذکر شده در هشدار واردات، از جمله RAZ DC25000 Zhuhai Qisih، بدون بازرسی فیزیکی توقیف می‌شوند.

 

FDA همچنین به 2Firsts اطلاع داد که وب سایت رسمی آن دارای یک صفحه اختصاصی است که ابزارها و اطلاعات دقیق سیستم کد محصول را ارائه می دهد. اطلاعات دقیق در مورد قسمت های مختلف کدهای محصولات FDA را می توانید در این لینک مشاهده کنید: کدهای محصول و سازنده کد محصول|FDA این اطلاعات بر اهمیت استفاده دقیق از کدهای محصول تاکید دارد.

صفحه اصلی صفحه تولید کد محصول FDA ابزارها و آموزش هایی را برای تولید کدها بر اساس نوع محصول، هدف و بسته بندی نمایش می دهد. منبع تصویر: FDA

پس از انتخاب "Product Code Generator"، کاربران می توانند کدهای محصول FDA را بر اساس دسته بندی های خاص جستجو کنند. منبع تصویر: FDA

 

5. سه راه برای محصولات جدید تنباکو برای دریافت مجوز بازاریابی در ایالات متحده

 

FDA به 2Firsts توضیح داد که برای فروش قانونی محصولات جدید تنباکو در ایالات متحده، آنها باید مجوز دسترسی کتبی به بازار را از FDA دریافت کنند. در حال حاضر سه راه برای دریافت این مجوز وجود دارد.

تعریف "محصولات تنباکوی جدید" در وب سایت FDA مشخص می کند که کدام محصولات جدید یا اصلاح شده قبل از فروش قانونی نیاز به مجوز دارند. منبع تصویر: FDA

سه راه برای New Tobacco Product برای دریافت مجوز بازاریابی در ایالات متحده وجود دارد. منبع تصویر: FDA

 

34 سیگار الکترونیکی مجاز برای فروش قانونی در ایالات متحده است

 

FDA تاکید می کند که تاکنون 34 محصول و دستگاه سیگار الکترونیکی با طعم تنباکو و طعم منتول تایید شده است که همگی محصولات سیگار الکترونیکی هستند که می توانند به طور قانونی در ایالات متحده فروخته شوند.

فهرست 34 محصول سیگار الکترونیکی که به طور قانونی برای فهرست در ایالات متحده مجاز شده اند (صفحه 1). منبع تصویر: FDA

فهرست 34 محصول سیگار الکترونیکی که از نظر قانونی برای فهرست در ایالات متحده مجاز شده اند (صفحه 2). منبع تصویر: FDA

فهرست 34 محصول سیگار الکترونیکی که به طور قانونی برای فهرست در ایالات متحده مجاز شده اند (صفحه 3). منبع تصویر: FDA

 

اطلاعات فوق برای مدت طولانی در وب سایت رسمی FDA منتشر شده و برای عموم آزاد است. FDA در پاسخ به 2Firsts تکرار کرد که اینها تنها محصولات سیگار الکترونیکی هستند که از نظر قانونی مورد تایید قرار گرفته اند، و بر ضرورت پیروی از مقررات برای شرکت هایی که به دنبال ورود به بازار ایالات متحده هستند، تاکید می کند.

 

در حال حاضر، صنعت سیگار الکترونیکی تلاش‌های سختگیرانه FDA را احساس می‌کند. در 22 اکتبر، FDA با همکاری گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده، 3 میلیون محصول سیگار الکترونیکی غیرمجاز، از جمله GEEKBAR و سایر محصولات را با ارزش خرده فروشی حدود 76 میلیون دلار توقیف کرد.

 

2Firsts به پیگیری و ارائه آخرین گزارش ها ادامه خواهد داد.