مدیر ارشد تحقیقاتی سازمان تحقیقاتی ایالات متحده ARAC PMTA و محیط نظارتی را تفسیر می کند: تأیید سن مفید است اما همچنان نیاز به ارزیابی علمی سود دارد و شرکت ها باید فعالانه با الزامات جدید FDA سازگار شوند.

مدیر ارشد تحقیقاتی سازمان تحقیقاتی ایالات متحده ARAC PMTA و محیط نظارتی را تفسیر می کند: تأیید سن مفید است اما همچنان نیاز به ارزیابی علمی سود دارد و شرکت ها باید فعالانه با الزامات جدید FDA سازگار شوند.

در پاسخ به یادداشت FDA در مورد کاربردهای PMTA برای سیگارهای الکترونیکی بدون طعم تنباکو، 2Firsts با دکتر جسیکا زدیناک، مدیر ارشد تحقیقات موسسه تحقیقاتی ایالات متحده ARAC تماس گرفت. او چالش ها و ضرورت فرآیند بررسی FDA را توضیح داد. برای فناوری تأیید سن، او معتقد است که مفید است اما هنوز نیاز به ارزیابی علمی دارد. او همچنین از شرکت‌ها خواست تا سرمایه‌گذاری در تحقیقات علمی را برای برآورده کردن الزامات FDA افزایش دهند.

سلب مسئولیت:

1. محتوای این مقاله تنها بیانگر دیدگاه های شخصی مصاحبه شوندگان است و بیانگر موضع 2Firsts نیست.

2. این مقاله هیچ گونه مشاوره حقوقی، سرمایه گذاری یا تجاری ندارد.

3. زبان چینی از انگلیسی ترجمه شده است، بنابراین لطفا به محتوای انگلیسی مراجعه کنید. برای خواندن نسخه انگلیسی اینجا کلیک کنید.

 

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً 13 تفاهم نامه صادر کرده است که در آن خط مشی بازنگری خود را برای برنامه های کاربردی محصولات تنباکوی قبل از فروش (PMTA) برای سیگارهای الکترونیکی با طعم غیر تنباکو مشخص می کند. این اسناد روش ها و استانداردهای FDA را برای ارزیابی محصولات سیگار الکترونیکی روشن می کند. برای بررسی بیشتر این پیشرفت‌ها، 2Firts با دکتر جسیکا زدیناک، مدیر ارشد تحقیقات و مدیر عامل شرکت تحقیقات و تحلیل کاربردی (ARAC) صحبت کرد.

 

در این مصاحبه، دکتر زدیناک دیدگاه خود را در مورد فناوری های نوظهور تأیید سن و چالش های پیش روی FDA در فرآیند PMTA بر اساس تجربه گسترده خود در تنظیمات دولتی و صنعتی مورد بحث قرار داد. او خاطرنشان کرد که اگرچه فناوری تأیید سن می تواند به کاهش احتمال دسترسی افراد زیر سن قانونی به سیگارهای الکترونیکی کمک کند، اما جایگزینی برای تحقیقات علمی قوی نیست. او تأکید کرد که تولیدکنندگان باید به انجام تحقیقات مبتنی بر شواهد برای ارزیابی اثربخشی تأیید سن و نقش آن در کاهش استفاده از محصولات تنباکو توسط جمعیت‌های غیرهدف ادامه دهند.

 

در اینجا نکات کلیدی دکتر زدناک آمده است:

فرآیند بررسی "مرگبارانه" FDA برای رسیدگی به تعداد زیادی برنامه با منابع محدود طراحی شده است که از نظر علمی معتبر است اما به ارتباطات واضح تری نیاز دارد.

 

همه برنامه‌های کاربردی PMTA برای سیگارهای الکترونیکی با طعم غیر تنباکو همچنان به ارائه تحقیقات قوی، به‌ویژه آزمایش‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs) یا مطالعات کوهورت برای نشان دادن مزایای جایگزینی آن‌ها نیاز دارند.

در حالی که فناوری تأیید سن می تواند خطر را کاهش دهد، جایگزینی برای ارزیابی علمی کامل برای تعیین فایده واقعی آن برای سلامت عمومی نیست.
FDA الزامات بررسی را از طریق یادداشت ها و سایر اشکال روشن کرده است و تولید کنندگان باید به طور فعال این استانداردها را رعایت کنند تا میزان موفقیت برنامه های خود را افزایش دهند.

DR. JESSICA ZDINAK، ARAC CRO|منبع: ARAC

 

در زیر مصاحبه کامل را مشاهده می کنید:

2اول: نقص مهلک در روند بررسی اساسی داخلی FDA برای محصولات غیر تنباکو را که به ژوئیه 2021 بازمی گردد، چگونه ارزیابی می کنید؟ آیا می توانید پیشینه دقیق تری به ما بدهید؟

 

دکتر زدیناک: درک من از یادداشت بررسی FDA این است که آنها باید استراتژی «در زمان واقعی» برای رسیدگی به تعداد زیادی از درخواست های بررسی ارسال شده در همان زمان (یا حتی در همان روز) داشته باشند.

 

به نظر می رسد این استراتژی چندین عامل را در نظر می گیرد:

1) پیشرفت درخواست در روند بررسی؛

2) زمان ارائه درخواست

3) آیا برنامه حاوی داده های جایگزین خاص است یا خیر.

4) تعیین ترتیب بررسی درخواست از طریق تصادفی سازی.

 

من فکر می کنم که مرکز FDA برای محصولات تنباکو (CTP) یک آژانس جوان است و این یادداشت ها تنها راه برای پیشبرد کار بررسی خود در مدت زمان کوتاه است. این دیدگاه از سال‌ها کار من با دولت فدرال ناشی می‌شود، و می‌دانم که فرآیندهای تصمیم‌گیری بخش عمومی نیاز به هماهنگی طولانی دارد و اغلب پیچیده‌تر از فرآیندهای بخش خصوصی است.

 

علاوه بر این، در زمان انتشار برخی از یادداشت‌ها، دولت فدرال و سایر سازمان‌های بهداشت عمومی و کنترل دخانیات متوجه افزایش استفاده جوانان از محصولات سیگار الکترونیکی طعم‌دار (ENDS) شده بودند. به نظر می رسد به همین دلیل، مرکز فرآورده های تنباکوی FDA (CTP) یک «آستانه» برای بازبینان علمی تعیین کرد تا مشخص کنند آیا شواهد کافی در یک برنامه کاربردی ارائه شده است یا خیر. سپس شواهد کافی به‌عنوان داده‌های «موثق و قوی» ارائه‌شده در قالب یک طرح آزمایشی یا مطالعه کوهورت طولی تعریف شد. به عنوان کارشناسان علوم رفتاری، ما در ARAC می‌دانستیم که این دو بهترین راه برای نشان دادن اینکه سیگارهای الکترونیکی طعم‌دار در مقایسه با سیگارهای الکترونیکی با طعم تنباکو، مزایای سلامت عمومی بیشتری دارند، هستند. این نوع طرح‌های مطالعاتی به FDA اجازه می‌دهد تا به طور مستقیم اثرات سیگارهای الکترونیکی طعم‌دار را با سیگارهای الکترونیکی با طعم تنباکو مقایسه کند در حالی که به‌طور غیرمستقیم خطر سلامت عمومی را ارزیابی می‌کند. در این مورد، خطر در درجه اول ناشی از استفاده روزافزون از سیگارهای الکترونیکی طعم‌دار توسط جوانان است.

 

ما به عنوان روانشناسان پژوهشی، از نظر علمی آموزش دیده ایم تا درک کنیم که مطالعات تجربی تصادفی برای ارزیابی کامل تأثیر یک متغیر بر یک نتیجه و ایجاد علیت ضروری است. با این حال، مطالعات کوهورت طولی همچنین می‌توانند به وضوح شواهدی از ارتباط قوی با در نظر گرفتن متغیرهای متعدد در تحلیل‌ها و مدل‌ها نشان دهند.

 

ما نمی‌توانیم درباره این یادداشت‌ها از دیدگاه سازنده اظهار نظر کنیم، زیرا یک سازمان تحقیقاتی شخص ثالث مستقل هستیم و تا حد زیادی تحت تأثیر موقعیت FDA در این یادداشت‌ها قرار نگرفته‌ایم. تمرکز ما این است که روش‌های تحقیق علمی را به تولیدکنندگان ارائه دهیم که معتقدیم بهترین نیازهای FDA را برآورده می‌کند. تجربه و موفقیت ما در محیط نظارتی FDA ایالات متحده به ما اطمینان زیادی می دهد که این پیشینه علمی و تجربه بسیار با نیازهای FDA سازگار است، خواه شامل فرآیند "مشکلات مرگبار" باشد یا خیر.

 

2اول: اگر محصولات غیر تنباکو قبلاً برای PMTA با فناوری تأیید سن درخواست داده‌اند، آیا محصولات غیر تنباکو هنوز باید تحت RCT یا مطالعات طولی در طول فرآیند PMTA قرار گیرند؟

 

دکتر زدناک: بله، من فکر می کنم همه برنامه هایی که به دنبال کسب مجوز برای محصولات سیگار الکترونیکی با طعم غیر تنباکو (ENDS) هستند، باید این مطالعات را انجام دهند. اول اینکه گذشته را نمی توان یک شبه پاک کرد. روند رو به رشد استفاده جوانان از سیگارهای الکترونیکی طعم دار در چند سال پیش در کوتاه مدت فراموش نخواهد شد. این پدیده بر بسیاری از گروه های مرتبط از جمله والدین، سیستم های مدرسه، معلمان، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سازمان های بهداشت عمومی و کنترل دخانیات تأثیر می گذارد.

 

بر اساس داده‌هایی که اخیراً در نظرسنجی ملی تنباکوی جوانان (NYTS) در سال 2024 دیده‌ایم، نتایج دلگرم‌کننده‌ای وجود دارد که کاهش قابل‌توجهی در استفاده از سیگارهای الکترونیکی طعم‌دار توسط جوانان را نشان می‌دهد. با این حال، این بدان معنا نیست که نگرانی کمتری در مورد محافظت از جوانان در برابر چنین محصولاتی وجود خواهد داشت.

 

علاوه بر این، فناوری تأیید سن ممکن است راهی برای کاهش دسترسی جوانان به سیگارهای الکترونیکی باشد، اما من فکر می کنم باید دید که آیا واقعاً می تواند استفاده جوانان را کاهش دهد یا خیر. ما انواع مختلفی از فناوری‌های تأیید سن را دیده‌ایم، اما صنعت نمی‌تواند تصور کند که تا زمانی که یک فناوری خاص در یک محصول پیاده‌سازی می‌شود، دیگر نیازی به اثبات نسبت ریسک به فایده در برنامه ندارد.

 

می توانم تصور کنم که FDA علاقه مند به ارزیابی احتمال "کرک شدن" این فناوری ها است یا اینکه چقدر این فناوری ها در جلوگیری از خرید محصول، اولین استفاده و هر بار استفاده موثر هستند. از منظر تنظیم‌کننده، ممکن است درک این موضوع برای آنها دشوار باشد که چرا تولیدکنندگان مایلند ده‌ها میلیون دلار در توسعه محصول، نوآوری فناوری، سیستم‌های نرم‌افزاری و سایر تحقیقات علمی برای PMTA سرمایه‌گذاری کنند، اما تمایلی به صرف حدود 1 میلیون دلار اضافی ندارند. در مورد تحقیقاتی که FDA برای اثبات "منافع" محصول برای سلامت عمومی به آن نیاز دارد.

 

فناوری تأیید سن ممکن است مکانیزمی برای کاهش خطر باشد، اما سطح «منافع» برای سیگاری‌ها همچنان باید در یک مطالعه جایگزین قوی، به طور کلی کاربردی و با طراحی خوب ارزیابی شود.

 

یکی از اصولی که من اغلب در زندگی نقل می کنم این است: "وقتی بهتر می دانم، بهتر عمل می کنم."

 

فکر می کنم اینجا هم صدق می کند. قبل از اینکه فرآیند "مرگبار ناقص" عمومی شود، می‌توانستم بفهمم که چرا شرکت‌ها نمی‌توانند دقیقاً بفهمند FDA به دنبال چه چیزی است، و می‌توانم ناامیدی آنها را از نداشتن فرصت ارائه این مطالعات به FDA درک کنم و با آنها همدردی کنم. .

 

با این حال، اکنون که صنعت درک روشن تری از الزامات دارد، اکثر تولیدکنندگان واقعاً در حال بهبود هستند. اما هنوز برای برخی از شرکت‌ها سخت است که باور کنند این مطالعات ضروری هستند، به ویژه با وجود تعداد زیادی از برنامه‌های کاربردی که هنوز در مرحله بررسی و تصمیم FDA هستند.

 

من امیدوارم که همه چیز به سرعت پیشرفت کند و FDA تصمیمات زیادی را اتخاذ کند که مدت ها منتظر آن هستیم. فکر می‌کنم تنها در این صورت است که تولیدکنندگان و نمایندگان صنعت می‌توانند از ذهنیت فعلی «تجمع یا پرواز» جلو بروند.